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近日，國家藥典委網(wǎng)站上發(fā)布了《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，公開征集課題承擔單位。

看點一：鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）承擔標準研究工作

以往，藥典標準都是由全國各大藥檢所、科研機構、各大學承擔，藥企承擔藥品標準的非常少，如果放開藥企參與標準的研究制訂，好處是盤活了藥企的社會資源，將加速藥典標準的研究制訂；不過也有令人擔心，一旦藥企介入藥典標準研究制訂工作，勢必夾帶商業(yè)利益，標準的公正性是否如何能得到保證？

看點二：允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費

通知里說得比較含蓄“允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費”，其實言外之意就是，藥典委經(jīng)費有限，承擔單位要承擔研究經(jīng)費。

有業(yè)內人士向小編透露，本屆藥典標準起草經(jīng)費很有限，比上版藥典的經(jīng)費少了很多，如果標準起草經(jīng)費全部由藥典委來承擔，遠遠不夠支撐費用。想必，藥典委這次放開標準起草的大門，或許經(jīng)費不足也是一個考慮因素吧。

以下是通知正文：

關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知

時間: 2019-03-19 16:16:19

各有關單位：

為做好2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂課題研究工作，經(jīng)公開征集立項建議及專業(yè)委員會審議、委內協(xié)調等，擬定了2019年度擬立項課題（見附件1）。現(xiàn)公開征集課題承擔單位。

有意向承擔藥典委課題的單位可按要求填寫《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》（見附件2）。申報書中含課題經(jīng)費概算，允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費。我委收到申報書后，將組織專業(yè)委員會對課題研究技術內容和經(jīng)費概算額度進行審議，并確定承擔單位。

根據(jù)《關于印發(fā)藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）的通知》（詳見國家藥典委員會網(wǎng)站）的有關規(guī)定，具體要求如下：

一、承擔單位條件

品種課題的承擔單位指起草單位，通用技術要求課題的承擔單位主要指牽頭單位。上述承擔單位應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實性負責，能夠承擔課題管理和經(jīng)費管理責任。

鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作。

品種課題的起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當前存在的問題和解決方法的技術人員。

通用技術要求課題的牽頭單位應具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性；具有熟悉國內外有關政策法規(guī)、技術發(fā)展趨勢，了解當前存在的問題和解決方法的專業(yè)技術人員。

二、申報書的填寫與報送

申報書一式四份，A4紙雙面打印，按要求加蓋單位公章，并郵寄至藥典委，同時將申報書電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。申報書接收截止日期為2019年4月5日。

郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓（郵編：100061）

收件人：國家藥典委員會×××處（請按附件1中擬承擔課題相應負責處室填寫）

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

中藥標準處

聯(lián) 系 人：高潔

聯(lián)系電話：010－67079627

電子郵箱：zy@chp.org.cn

化藥標準處

聯(lián) 系 人：王志軍

聯(lián)系電話：010－67079559

電子郵箱：hybztg@chp.org.cn

生物制品標準處

聯(lián) 系 人：王曉娟

聯(lián)系電話：010－67079563

電子郵箱：wangxiaojuan@chp.org.cn

業(yè)務綜合處

聯(lián) 系 人：朱冉

聯(lián)系電話：010－67079581

電子郵箱：zhuran@chp.org.cn

附件：1.2019年標準提高擬立項課題目錄-品種.xls

2019年標準提高擬立項課題目錄-方法.xls

2.《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》.doc

國家藥典委員會

2019年3月19日

附件一：2019年標準提高擬立項課題目錄-品種

附件內容由于表格過大，請點擊閱讀原文，到藥典委網(wǎng)上下載查看。

附件一：2019年標準提高擬立項課題目錄-方法

附件2：

國家藥典委員會藥品標準制修訂

研究課題申報書

????課題編號：

????課題名稱：

????承擔單位：

? ??負 責 人：

? ??承 擔 人：

????聯(lián)系電話：??????????????????傳真：

????通訊地址：

????郵????編：

????電子郵箱：

國家藥典委員會??制

2018年

填寫說明

1.??????課題編號由藥典委編寫。

2.??????負責人系指所在單位對該課題負主要責任的人，承擔人系指該課題實際承擔研究的人。

3.??????標準比對：列表對比現(xiàn)版各國藥典（含《中國藥典》各部及增補本）和其他行業(yè)標準的收載情況及方法限度要求等

4.??????研究目的、內容及技術路線：應充分說明該課題的立項必要性，包括品種臨床使用情況、市場占有或銷售情況、安全性評價、標準增修訂理由等；應包括要解決的技術難點和預期成果；應詳細說明實現(xiàn)研究目的的具體技術路線。

5.??????本申報書一式四份，由國家藥典委員會與課題承擔單位簽訂。國家藥典委員會兩份；課題承擔單位兩份。

6.??????申報書應用A4紙雙面打印，鋼筆填寫或計算機填報，字跡要工整清楚。

一、課題相關信息

二、標準比對

三、研究目的、內容及技術路線

四、具體考核指標

五、前期工作基礎

六、經(jīng)費概算

七、課題承擔人背景資料及主要參加人員目錄

八、申請人所在單位意見