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一致性評(píng)價(jià)既是化藥參與國(guó)采的門(mén)檻，還可能是藥品再注冊(cè)和進(jìn)入基藥的前提條件，其重要性不言而喻。

自2016年正式啟動(dòng)已有9年，進(jìn)展如何？第十批國(guó)采箭已上弦，哪些品種會(huì)被國(guó)采？

01整體情況

一、概況

1、9900個(gè)過(guò)評(píng)

截至6月20日，共有約1230個(gè)化藥（按通用名計(jì)）通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，涉及約9900個(gè)產(chǎn)品、1475家企業(yè)。

其中，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)在1～2家的占一半， 有3～5家過(guò)評(píng)的占1/5，≥5家企業(yè)過(guò)評(píng)的占1/3。過(guò)評(píng)最多的已達(dá)59家企業(yè)。（詳見(jiàn)圖一）

2、2800個(gè)尚未國(guó)采

在已過(guò)評(píng)的約9900個(gè)藥品中，7000多個(gè)（占71%）已被國(guó)采，2800多個(gè)（占29%）尚未國(guó)采。

如按品名（主成分+?劑型）計(jì)，在已過(guò)評(píng)的品種中，33%已被國(guó)采，67%尚未國(guó)采。（詳見(jiàn)圖二）

二、Top26品種：他達(dá)拉非第一

截至6月23日，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)≥3家的已有610個(gè)品種，其中，過(guò)評(píng)＞30家的有26個(gè)品種。在這26個(gè)品種中，注射劑9個(gè)（占1/3+），除奧司他韋口服常釋劑型、莫西沙星滴眼劑外，其余全部已被納入前九批國(guó)采。

過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多的是他達(dá)拉非，是第二批國(guó)采品種。

過(guò)評(píng)＞50家的有4個(gè)品種，即他達(dá)拉非②（59家）、氨氯地平①（57家）、氨溴索注射劑④和阿莫西林②（均為53家）（注：①②等數(shù)字符號(hào)代表國(guó)采批次，下同）；

過(guò)評(píng)40～50家的有5個(gè)品種，即利伐沙班⑤（48家）、二甲雙胍③和二甲雙胍緩控釋③（各47家）、帕瑞昔布注射劑④（42家）、奧美拉唑注射劑⑦（40家）；

過(guò)評(píng)35～40家的有6個(gè)品種，即恩替卡韋①和阿哌沙班③（各38家）、泮托拉唑注射劑④（37家）、左氧氟沙星④（36家）、莫西沙星滴眼劑和丙酚替諾福韋⑦（各35家）（詳見(jiàn)圖三）。

三、Top10企業(yè)：齊魯最多

截至6月23日，Top10企業(yè)累計(jì)過(guò)評(píng)受理號(hào)數(shù)都超過(guò)了89個(gè)。其中，過(guò)評(píng)受理號(hào)數(shù)最多的是齊魯制藥。

＞150個(gè)的有1家，即齊魯制藥（176個(gè)）；

100～150個(gè)的有6家，即石藥-歐意（141個(gè)）、成都倍特（127個(gè)）、石家莊四藥（118個(gè)）、四川科倫（110個(gè)）、浙江華海（104個(gè)）、湖南科倫（101個(gè)）。（詳見(jiàn)圖四）

02第十批國(guó)采

5月20日，醫(yī)保局明確今年要“開(kāi)展新批次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)”。符合第十批國(guó)采條件的品種成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。

一、競(jìng)爭(zhēng)格局：最多已有27家

按第八、九批國(guó)采5+0格局，截至6月23日，已有158個(gè)達(dá)到5+0格局的品種尚未國(guó)采。其中競(jìng)爭(zhēng)最激烈的已有27家企業(yè)符合條件。

符合條件數(shù)＞20家企業(yè)的品種有4個(gè)，其中，26、27家企業(yè)的各有1個(gè)，20家企業(yè)的有2個(gè)；

符合條件數(shù)15～20家企業(yè)的品種有3個(gè)，其中，18家、19家企業(yè)的有1個(gè)品種，17家企業(yè)的有2個(gè)品種；

符合條件的品種數(shù)最多的集中在5～7家，其中，5家的有48個(gè)，6家的有25個(gè)，7家的有23個(gè)。（詳見(jiàn)圖五）

二、Top26品種：西格列汀競(jìng)爭(zhēng)最烈

尚未國(guó)采且競(jìng)爭(zhēng)格局≥12家的品種有26個(gè)，注射劑占了一半，其中，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)最多的是西格列汀。

競(jìng)爭(zhēng)格局≥20家企業(yè)的有4個(gè)，即西格列?。?7家）、間苯三酚注射劑（26家）、乙酰半胱氨酸吸入劑和帕拉米韋注射劑（各20家）；

競(jìng)爭(zhēng)格局15～20家企業(yè)的有4個(gè)，即舒更葡糖鈉注射劑（19家）、地氯雷他定口服液（18家）、氨溴索口服液和艾司洛爾注射劑（各17家）；

競(jìng)爭(zhēng)格局達(dá)14家企業(yè)的有6個(gè)，哌拉西林注射劑、尼可地爾注射劑、氨溴特羅口服液、哌柏西利、阿普米司特、腹膜透析液注射劑。

品種能否被納入集采，除競(jìng)爭(zhēng)格局外，還要考量專利、營(yíng)銷(xiāo)渠道、用量等因素。最終以官方信息為準(zhǔn)。