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耗材帶量采購、醫(yī)療設備招采過程中，政策端的扶持使進口替代升溫。不過，解決卡脖子問題的良方，仍需在企業(yè)內部尋找。

9月1日，國家醫(yī)保局公開《對十三屆全國人大五次會議第8427號建議的答復》，其中談到，耗材帶量采購“支持同等質量但成本較低的國內優(yōu)質企業(yè)在競爭中取勝”（文末附全文）。

《答復》指出，目前共開展六批國家組織藥品集中帶量采購，覆蓋234種藥品，中選藥品平均降價53%。同時，開展國家組織冠脈支架和人工關節(jié)集中帶量采購，冠脈支架平均降幅93%，人工髖關節(jié)、膝關節(jié)平均降價82%。截至目前，集中帶量采購累計節(jié)約費用約3000億元。

國家組織醫(yī)藥集中帶量采購，主要通過三方面擠出價格水分：

一是通過帶量采購“確保使用”，中選企業(yè)獲得采購量承諾，不必再為藥品進醫(yī)院而公關，營銷費用大幅度節(jié)約；二是“確?；乜睢憋@著縮短醫(yī)療機構結算藥品貨款的周期，減輕了中選企業(yè)資金成本；三是中選產品的市場銷量迅速擴張，通過規(guī)模效應使得生產成本得到分攤，平均成本更低。

通過以上機制，集中帶量采購減少中間環(huán)節(jié)成本，打開降價空間，也切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，構建醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構的直銷模式。

在國產醫(yī)療器械支持力度方面，國家醫(yī)保局回應：帶量采購堅持公開透明的市場機制，在保證質量的前提下，所有企業(yè)一視同仁，客觀上支持同等質量但成本較低的國內優(yōu)質企業(yè)在競爭中取勝。

《答復》還指出，下一步，將繼續(xù)做好醫(yī)藥集中帶量采購改革，擴大藥品和醫(yī)用耗材覆蓋范圍，進一步擠出藥耗虛高的價格水分，合理設置采購規(guī)則，促進企業(yè)公平競爭，為國內優(yōu)質企業(yè)發(fā)展提供良好的市場環(huán)境。

從目前已開展的兩批國采中選結果來看，冠脈支架集采8個中選企業(yè)中有6個內資企業(yè)，人工關節(jié)集采44個中選企業(yè)中有30個內資企業(yè)，集采后國內企業(yè)產品的市場份額相比集采前有所提高。

耗材帶量采購火熱，大型醫(yī)療設備集中招采也更進一步。

9月1日，國家醫(yī)保局轉發(fā)一則地方醫(yī)保要聞。據安徽省醫(yī)保局最新消息，截至8月30日，安徽省公立醫(yī)療機構2021年度乙類大型醫(yī)用設備集中采購已完成6大類9個項目39臺產品開標評標工作，總采購金額約3.9億元。

大型醫(yī)用設備集中招標采購一直是醫(yī)藥招采改革深水區(qū)。大型醫(yī)用設備使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大。

安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育介紹，因涉及金額高，其招標采購歷來是廉政建設的敏感地帶。此外，部分醫(yī)院在購買醫(yī)療設備時存在攀比心理，造成高配低能、變相浪費。一聽說競爭對手新引進了某種高級設備，就盲目跟風購買，以此來標榜自己的診斷與治療水平。

2020年以來，安徽省醫(yī)保局在全國率先以“省”為單位、開展全省公立醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備集中采購工作。2020年度，安徽省設備采購總金額5.3億元，與醫(yī)院預算采購價相比，節(jié)約近2.6億元。2021年度，安徽省設備采購總金額約3.9億元，預計節(jié)約醫(yī)療機構設備采購資金約1.9億元，節(jié)資率33%。

目前，安徽省采取“三分一合”集中招標采購模式，即“產品分層、醫(yī)院分級、項目分包、價采合一”。大型設備采購由流通企業(yè)投標改為生產企業(yè)直接投標，生產企業(yè)可以通過集中交易獲得規(guī)?；唵?，由“零售”轉向“批發(fā)”。

長期以來，大型醫(yī)療設備尤其是高端設備，為跨國醫(yī)療器械企業(yè)主導。不過，情況正在改變。

去年9月，安徽省指出，該省2020年以來已完成的62臺乙類大型醫(yī)用設備采購中，國產設備占比40.3%，國產設備中標比例較往年呈上升趨勢。但國產品牌的設備還并不多，占比12.9%。

今年4月，安徽省財政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)《關于規(guī)范公立醫(yī)療機構政府采購進口產品有關事項的通知》，其中明確指出，將加強進口產品采購審核管理、從嚴審核進口產品采購事項。

杭州市財政局明確提出進口產品采購總額下降目標：除滿足特殊需求外，政府采購進口產品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上。

福州市衛(wèi)健委將進口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長績效考核指標，制定《關于進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材使用管理的通知》，全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進口醫(yī)用耗材使用管理。

整體來看，國產替代的勢頭正盛。

據眾成數科數據，截至2021年底，國內可分類的1083項二級品類中，國產化率為0%的二級產品類別共52項，國產化率為0-40%的二級產品類別共88項，國產化率為40-70%的二級產品類別共215項，國產化率70%以上的二級產品類別共728項。

2019-2021年期間，骨科手術器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優(yōu)異的成績。以骨科手術器械領域為例，91項二級產品類別國產化率突破50%，5年內產品數量增加共計5711件，產品增幅達85.75%。表現突出的領域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、無源手術器械、口腔科器械等。

不過，醫(yī)療器械領域的卡脖子問題尚待解決。

以影像設備為例，核心零部件仍大多依賴進口。聯(lián)影招股書顯示，公司生產CT產品用的球管和高壓發(fā)生器，生產XR產品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測器，以及生產RT產品用的磁控管等核心部件均以外購為主。

高端領域仍未實現突破。例如，國內企業(yè)生產的超導型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領域進口品牌市占率超80%。今年6月，西門子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批。產品更新?lián)Q代過程中，國內企業(yè)仍在追趕。

近年來，國家藥監(jiān)局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術擁有我國發(fā)明專利，產品主要工作原理/作用機理屬于國內首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

已批準“腦起搏器”、顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等國產創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品的注冊申請。據國家藥監(jiān)局消息，近期，聯(lián)影5.0T磁共振成像系統(tǒng)、康多腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導管、啟明經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)等國產創(chuàng)新產品獲批。

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