01?基藥目錄調(diào)整，最快這周確定時間
原定于2021年9月份開始的基藥目錄調(diào)整工作，由國家衛(wèi)健委主導，但受全國多地疫情影響，相關(guān)工作被迫一路推遲。
事實上，不僅是基藥目錄調(diào)整，就連由國家醫(yī)保局主導的第七批帶量采購的工作也因疫情而推遲。好消息是，在上海、北京兩地的疫情得到有效控制后，相關(guān)工作重新推進，近期會公布最新情況。中國醫(yī)學教育協(xié)會醫(yī)藥發(fā)展促進工作委員會專家告訴我們，目前的最新進展是，第一輪的遴選庫已經(jīng)基本確定，今年4月份由9部委組成的基藥工作委員會已會簽完畢。
據(jù)上述專家了解，目前基藥遴選專家座談會已在本周啟動了，對遴選目錄的品種進行溝通。近期會公布最新版國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）。屆時，基藥目錄調(diào)整的確切時間，是在今年下半年還是明年，以及調(diào)整的方案，也會有最終的定論。專家指出，對于去年已經(jīng)完成了第一輪專家遴選推薦后進入第二輪專家審評階段的企業(yè)，要為第二輪專家審評作準備工作，需要提交申報資料，即藥品臨床綜合評價的報告，收集安全性、有效性、經(jīng)濟性、可及性、適宜性、創(chuàng)新性6個維度的證據(jù)，然后去跟專家進行溝通和匯報，讓專家對相關(guān)品種有全方位的了解和認知，進而幫企業(yè)進行遴選推薦以及審評的工作，從而成功的進入基藥目錄。
如果企業(yè)此前沒做這項工作，現(xiàn)在要立刻補做?！坝泻芏嗳狈?jīng)驗的藥企并不知道自己有沒有進入遴選庫，對基藥調(diào)整的申報路徑和評審路徑不了解，大部分還是去做政府事務。但如果企業(yè)沒有做好第一輪工作，是不可能進入基藥目錄的?！?/p>
02?藥企進入最后沖刺階段
近段時間以來，基藥目錄調(diào)整在即，各家藥企都在緊鑼密鼓的準備。5月16日，九芝堂對投資者表示正在積極推動天麻鉤藤顆粒進入基藥目錄，并與上海的高血壓研究所合作進行了學術(shù)方面的研究，藥品的效果得到了認可。企業(yè)外，官方也在推動基藥目錄的擴容。近日，云南省發(fā)布《2023年科技項目申報指南》，宣布對云南省新進入國家基藥目錄和醫(yī)保目錄的獨家產(chǎn)品，一次性給予100萬元資金獎勵專家指出，隨著醫(yī)療改革的深化，基藥目錄的準入越來越公開透明，企業(yè)推動產(chǎn)品進入基藥目錄，更多的是看學術(shù)資料，然后是遵從專家意見，政府關(guān)系的重要性不斷降低。?企業(yè)首先需要了解能否成功進入基藥目錄取決于兩個維度，一個是專家對于品種臨床價值的認可，另一個是國家衛(wèi)健委政策方向，例如說兒童藥、中成藥可以說是本輪基藥調(diào)整的大熱點。不過，即使是中成藥產(chǎn)品進基藥目錄，藥企仍然面臨多個難點，一是由于基藥目錄三年沒有調(diào)整，藥企相關(guān)人士對基藥申報流程并不熟悉；另一方面是不少中成藥此前的循證醫(yī)學證據(jù)非常缺乏。上述專家指出，藥品上市后再評價工作至少需要一年的時間才能完成。此外，企業(yè)推動產(chǎn)品臨床研究需要投入大量的資金。可以說，進入基藥目錄是對企業(yè)戰(zhàn)略眼光和前期積累的綜合考驗。更早進行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、學術(shù)轉(zhuǎn)型、科研轉(zhuǎn)型的企業(yè)才能在未來的市場格局之中占有一席之地。而心存僥幸，試圖走偏門的企業(yè)生存空間只會越來越小。化學仿制藥情況較好，有原研藥數(shù)據(jù)做參考，但也存在臨床價值存疑、競爭數(shù)量較多的問題，尤其是今年會擴容中藥，所以化藥的進入數(shù)量會受到很大的壓縮，形勢更加激烈。
03?調(diào)整延遲，大批藥企受影響
基藥目錄調(diào)整的時間一再延遲，對有的企業(yè)是機會，對有的企業(yè)，則是挑戰(zhàn)。
某知名藥企市場總監(jiān)告訴我們，對于原本就在基藥中的產(chǎn)品，可能面臨在下一輪調(diào)整中被調(diào)出，基藥目錄調(diào)整的推遲對其來說延長了基藥給其帶來的政策利好時間。另一種是沒有在目錄中準備進入的產(chǎn)品，基藥目錄的推遲可能使其錯過部分地區(qū)的藥事會。一般來說藥事會有一個開會周期，可能一個月，可能兩個月，有的是半年，如果過了這個時間點，想要進院就面臨輪空。上述人士指出，產(chǎn)品進入基藥實際上是打破政策壁壘，進入基藥的產(chǎn)品入院的門檻降低了。按照規(guī)定，基藥的用藥比例較大，但在基藥目錄中的產(chǎn)品相較基藥外的是更少的，得到藥事委員會的認可容易，兩者在爭取進院時面臨的競爭環(huán)境截然不同?。值得注意的是，近年來部分基藥產(chǎn)品存在供應緊張的情況。人民日報曾報道稱，《國家基本藥物目錄（2018）》中共收納有34個抗腫瘤藥，近兩年長春新堿、高三尖杉酯堿、鹽酸平陽霉素、巰嘌呤、阿糖胞苷、曲妥珠單抗等常用抗腫瘤藥物均出現(xiàn)過不同程度的供應緊張。上述專家指出，基藥產(chǎn)品的供應緊張有多種情況，一般來說大多數(shù)是剛剛進入基藥，原本醫(yī)院里沒有的產(chǎn)品，主要是由于基藥用藥占比的提升需要一個循序漸進的過程。一方面醫(yī)生原本的處方習慣無法短時間改變，另一方面考慮到臨床用藥穩(wěn)定，一些原本的臨床常用藥也不能直接砍掉。我們梳理發(fā)現(xiàn)，近年來國家一直非常重視基藥的使用，多地發(fā)文要求提高基藥使用比例，例如此前江蘇下發(fā)《省衛(wèi)生健康委關(guān)于進一步加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，要求在之前規(guī)定的基礎上，每年提高5-10個百分點，最終達成“985”的要求。此外，也有不少醫(yī)療機構(gòu)因基藥使用不達標被約談，甚至淘汰非基藥產(chǎn)品的消息?？梢灶A見，基藥產(chǎn)品未來的發(fā)展優(yōu)勢和潛力明顯更大。
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