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浙江省發(fā)文:原則上不得采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品

時(shí)間:2021-06-04 09:50 │ 來(lái)源:器械之家 │ 閱讀:2062

繼多省發(fā)布2021年“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)清單”后,各省相繼落地多項(xiàng)利好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。5月24日,浙江杭州市財(cái)政局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”),支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品,原則上不得采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品!

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近年來(lái),杭州市本級(jí)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品金額,呈逐年快速上升趨勢(shì),進(jìn)口產(chǎn)品金額占貨物類(lèi)政府采購(gòu)總金額比例增長(zhǎng)較快?!巴ㄖ币?guī)定,擬采購(gòu)的產(chǎn)品有國(guó)產(chǎn)同類(lèi)替代產(chǎn)品的或已采購(gòu)?fù)?lèi)進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量滿(mǎn)足相應(yīng)需求的,原則上不得采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。除滿(mǎn)足特殊需求外,政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi),年均下降10%以上。此外,“通知”還強(qiáng)調(diào)采購(gòu)人主體責(zé)任,對(duì)采購(gòu)需求、采購(gòu)監(jiān)管等做了嚴(yán)格規(guī)定。文件對(duì)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品提出了哪些要求?我們一起來(lái)看看~


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根據(jù)財(cái)政部、省財(cái)政廳進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)文件精神,為深入貫徹落實(shí)政府過(guò)“緊日子”要求,規(guī)范市級(jí)單位進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu),發(fā)揮政府采購(gòu)政策功能,鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新,市財(cái)政局結(jié)合實(shí)際情況出臺(tái)文件,進(jìn)一步規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理。
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鼓勵(lì)自主創(chuàng)新:采購(gòu)人應(yīng)鼓勵(lì)和支持國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新,加快進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化替代,除特殊需求外,政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品總額三年內(nèi)年均下降10%以上。
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強(qiáng)化需求管理:采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)做好市場(chǎng)調(diào)查和價(jià)格測(cè)算,壓減非剛性、非急需、非重點(diǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)。強(qiáng)調(diào)面向社會(huì)提供服務(wù)的采購(gòu)人,應(yīng)當(dāng)分級(jí)分類(lèi)采購(gòu)與提供服務(wù)相關(guān)的產(chǎn)品,滿(mǎn)足社會(huì)不同層次需求。
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完善內(nèi)控管理:采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)主體責(zé)任,健全內(nèi)控管理制度,嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定,明確自行組織專(zhuān)家論證的有關(guān)要求,優(yōu)化政府采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)口產(chǎn)品在線(xiàn)審批表單。
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規(guī)范審查機(jī)制:進(jìn)一步明確主管預(yù)算單位對(duì)非全省統(tǒng)一論證的進(jìn)口產(chǎn)品審查的主要內(nèi)容和審查要求。
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建立預(yù)警機(jī)制:主管預(yù)算單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)政府采購(gòu)頻率較高的進(jìn)口產(chǎn)品預(yù)警管理和重點(diǎn)監(jiān)控,確保政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品合理、合規(guī)和合法。
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加強(qiáng)監(jiān)管力度:財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品從嚴(yán)審批,定期組織開(kāi)展進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)情況核查,對(duì)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)督促采購(gòu)人進(jìn)行整改,核查情況通過(guò)適當(dāng)形式予以通報(bào)。
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除了杭州市,今年2月份廣東省財(cái)政廳也發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化省級(jí)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》,同樣要求從嚴(yán)審核政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。其中,對(duì)下屬單位申請(qǐng)采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核是否存在超標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu),采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、經(jīng)濟(jì)性和效益性等。

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通過(guò)建立預(yù)警監(jiān)控機(jī)制,對(duì)采購(gòu)人進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)申請(qǐng)事項(xiàng)、申請(qǐng)理由、采購(gòu)價(jià)格以及主管預(yù)算單位審核事項(xiàng)的時(shí)效性、合法性、合規(guī)性進(jìn)行預(yù)警監(jiān)控等等。另外,廣東省財(cái)政廳還提出利用現(xiàn)代信息技術(shù),實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品一張表監(jiān)管。全面梳理政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理各環(huán)節(jié),通過(guò)一張表反映各單位政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的基本情況。


01

奏響進(jìn)口替代主旋律


國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備存在一定的差距,且醫(yī)療設(shè)備賽道眾多,國(guó)產(chǎn)化進(jìn)度差異較大。此外,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠(chǎng)商發(fā)展時(shí)間較短,進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間晚,接受度不高,大多數(shù)廠(chǎng)商在高端技術(shù)、材料、品控、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)體系等方面還不夠成熟,仍處于成長(zhǎng)期,特別這次疫情問(wèn)題暴露了出來(lái)。

對(duì)此,這些年國(guó)家及地方頻出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的利好政策,奏響了“進(jìn)口替代”的主旋律。2014年,我國(guó)開(kāi)始實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利,在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng),且在國(guó)際領(lǐng)先,具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在該通道注冊(cè)產(chǎn)品的時(shí)限比同類(lèi)其他產(chǎn)品少83天。

2016年起,開(kāi)始對(duì)臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批,包括國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng),重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械,診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專(zhuān)門(mén)用于兒童的醫(yī)療器械,臨床急需的醫(yī)療器械。

2018年,藥監(jiān)局在上海、天津、廣東試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,把產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可解綁,促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)活力,13個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該形式批準(zhǔn)上市;

2019年6月啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械的申報(bào)、受理、審評(píng)、審批全程電子化,優(yōu)化流程、提升效率。截止到當(dāng)年6月底,共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入該通道,已批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。其中,國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)品64個(gè),占比98.5%,包括支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

習(xí)近平總書(shū)記也對(duì)高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械打破進(jìn)口壟斷提出了殷切希望。指出要在石油天然氣、基礎(chǔ)原材料、高端芯片、工業(yè)軟件、農(nóng)作物種子、科學(xué)試驗(yàn)用儀器設(shè)備、化學(xué)制劑等方面關(guān)鍵核心技術(shù)上全力攻堅(jiān),加快突破一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。

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在推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代化上,國(guó)家以及各個(gè)地區(qū)一直在不斷地深入。本次杭州市還特別要求3年內(nèi),除特殊需求外,將政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品總額下降30%,可見(jiàn)當(dāng)?shù)卣С謬?guó)產(chǎn)廠(chǎng)家的決心。另外,今年繼廣東、杭州之后肯定還會(huì)有更多的省市加入這一行列,“國(guó)產(chǎn)替代”的主旋律將越來(lái)越響,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備也將加速進(jìn)入發(fā)展快車(chē)道。

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02

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械崛起

國(guó)家采取了一系列措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,在政策支持下國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械順勢(shì)崛起。在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化,逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可,價(jià)格也比進(jìn)口產(chǎn)品更有優(yōu)勢(shì)。

近年來(lái),受益于港交所IPO制度變革、創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制落地、特別是科創(chuàng)板注冊(cè)制的實(shí)行,醫(yī)療器械企業(yè)迎來(lái)了上市高峰期。截止2021年5月19日,已發(fā)行上市醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)109家;2019-2021年5月,共有46家醫(yī)療器械企業(yè)上市(科創(chuàng)板31家),占據(jù)全部上市公司數(shù)量的42.2%。因此,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)也上了規(guī)模,和以前小打小鬧的狀態(tài)相比,更有實(shí)力與進(jìn)口廠(chǎng)商競(jìng)爭(zhēng)。

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1997—2011年5月醫(yī)療器械企業(yè)IPO數(shù)量



以邁瑞醫(yī)療(5651億元)為代表的巨頭已經(jīng)涌現(xiàn),國(guó)內(nèi)的廠(chǎng)家終于可以和國(guó)際巨頭一較長(zhǎng)短。

微信圖片_20210604095154.jpg2021年5月上市械企市值TOP5

另外,國(guó)內(nèi)上市企業(yè)也出現(xiàn)了高增長(zhǎng)的勢(shì)態(tài)。2020年醫(yī)療器械上市公司營(yíng)業(yè)收入同比去年增長(zhǎng)51.91%,較去年增速高26.70個(gè)百分點(diǎn)。100億市值以上上市公司2020年?duì)I業(yè)收入同比去年增長(zhǎng)64.78%,較去年增速高32.62個(gè)百分點(diǎn)。


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上市械企營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)情況


新冠疫情也給國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加了一把火。新冠診斷主要涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括體溫測(cè)量、血氧儀、新冠檢測(cè)試劑及相關(guān)的采樣管、核酸提取或純化試劑等將有穩(wěn)定長(zhǎng)期的增量。新冠診斷涉及分子診斷、POCT、家用醫(yī)療設(shè)備三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域,2020年分別同比增長(zhǎng)高達(dá)165%、158.3%、78%。


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體外診斷和家用醫(yī)療設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域營(yíng)收增長(zhǎng)情況


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主要體外診斷、家用醫(yī)療設(shè)備上市企業(yè)業(yè)績(jī)情況(億元)


在“健康中國(guó)”和“中國(guó)制造2025”的戰(zhàn)略背景下,隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備利好政策頻出,在“進(jìn)口替代”的主旋律下,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠(chǎng)商將迎來(lái)高速發(fā)展的黃金時(shí)代,未來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的領(lǐng)域?qū)?huì)越來(lái)越多,國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商一定能“實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”。


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