從首家過評開始，有關產品、市場、價格的三方博弈就已經開始了。
近日，國家藥監(jiān)局官網顯示，恒瑞醫(yī)藥的帕立骨化醇注射液以補充申請獲批過評，是該產品首家過評的企業(yè)。資料顯示，帕立骨化醇注射液由艾伯維首先研發(fā)上市，2013年在國內獲批進口，恒瑞在2018年獲批首仿，2019年12月山西威奇達光明制藥成為第二家獲批的國內企業(yè)。帕立骨化醇注射液由艾伯維研發(fā)，于1998年4月17日獲FDA批準上市，該藥用于預防和治療與慢性腎病5期相關的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。帕立骨化醇是最新一代的選擇性維生素D受體激動劑，與維生素D受體結合有效降低甲狀旁腺激素?(PTH)，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。甲狀旁腺功能亢進癥是指甲狀旁腺分泌過多甲狀旁腺激素，可導致骨痛、骨折、高鈣血癥等，危害身體的其他多個系統(tǒng)。其中，帕立骨化醇作為一種治療慢性腎病透析引起甲狀旁腺功能亢進癥的首選藥物，在歐美國家已經獲得了廣泛的應用，其在降低PTH的同時，對鈣磷影響小，還能降低骨特異性鹼性磷酸酶，減少鈣化風險，長期使用能顯著提高患者生存率。資料顯示，該產品于2017年納入國家醫(yī)保目錄乙類，隨后大放異彩，銷售額高速增長，2018年銷售額為1410萬元，增長率超過600%。恒瑞在2018年2月獲批首仿，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端的市場份額就達到了33.62%。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端帕立骨化醇注射劑銷售額突破2億元，同比增長超過300%。在國家藥監(jiān)局官網以「帕立骨化醇」為關鍵詞搜索，目前國內共有生產企業(yè)四家，分別為山西威奇達光明制藥、成都苑東生物制藥、北京泰德制藥股份有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥。其中，恒瑞醫(yī)藥的市場份額已經超過了85%。按照相關政策，通過一致性評價的藥品品種，由國家藥監(jiān)局向社會公布，并在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業(yè)基金等資金支持。過去，多省還會采取一致性評價產品“直接掛網，由醫(yī)院議價采購”的政策，一方面體現優(yōu)先采購的思路，對一致性評價產品提供激勵；另一方面，也交由市場決定，減少對現有招標體系的沖擊。某種程度上，雖然一致性評價對標的是帶量采購，但在產品未被集采前，首家過評企業(yè)會享受較長時間的窗口紅利期。如果說「優(yōu)先采購」的力度仍然較為溫和，那么決定企業(yè)產品生死問題的就是“滿三家”政策，國家明確規(guī)定：同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。針對帕立骨化醇注射液這一品種，原研藥已經逐漸退出戰(zhàn)場：從2017年的獨占市場，到2018年下滑至66%，再到2020年僅剩不到20%的市場份額。隨之而來的，是國內藥企的過評之戰(zhàn)。米內網數據顯示：山西威奇達光明制藥、成都苑東生物制藥的一致性評價補充申請在審評審批中；蘇州朗科生物技術|河北凱威制藥以仿制4類報產，獲批后將視同過評。不少企業(yè)都在迎頭趕上，恒瑞的首家過評窗口期能維持多久仍是未知數。目前，已有數十個省份出臺相關政策：對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業(yè)達到３家以上的，未通過一致性評價的產品，已進入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進入省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。比如5月21日，海南省公共資源交易服務中心發(fā)布通知，對部分未過一致性評價的國家集采未中選品種擬撤網，涉及45家藥企的63個藥品。通知明確，按照海南省醫(yī)療保障局落實國家組織藥品集中采購相關要求，“在我省掛網通過質量和療效一致性評價的藥品超過三家的（不含原研藥和參比制劑），對其他未通過質量和療效一致性評價的藥品進行撤網”，經核查，現將擬撤網藥品名單予以公示，公示期至2021年5月25日下午5點。當產品過評滿兩家，再加上一個原研藥，無形中就符合了集采的條件——過評仿制藥要在占領主流市場和失去市場的“零和博弈”中進行抉擇，通過一致性評價，仍要和同行PK最低價；而對原研藥來說，比如艾伯維的帕立骨化醇注射液，原本已經失去大部分市場，集采或是一個兵不血刃重新獲取市場的好機會——因此原研藥也有大幅降價搶市場的動力。當過評滿三家，意味著淘汰機制已經開啟，未過評產品要被逐漸踢出市場——從首家過評開始，有關產品、市場、價格的三方博弈就已經開始了。
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