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2021中國DIA年會首次在會議中增加市場準入內容。會上，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長馬愛霞、麥肯錫董事合伙人彭雪松、GBI Health首席顧問/上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心（籌）負責人陳怡就“臨床研發(fā)階段的藥品市場準入”話題，從不同角度分享了對于市場準入路徑的分析，企業(yè)籌備醫(yī)保準入做藥物經(jīng)濟學分析的注意事項。

與會嘉賓表示，市場準入直接決定了一款藥物商業(yè)化成功與否。目前藥品的市場準入路徑非常明確，一個是進入醫(yī)保，一個就是進入自費市場。目前醫(yī)保還是主要的支付方，但是要進入醫(yī)保就要有較大的價格讓步。這就需要企業(yè)，思考清楚，能否通過降價之后的放量，來實現(xiàn)增長目標。

對于醫(yī)保準入，與會嘉賓提出了一個共同的建議，就是企業(yè)做醫(yī)保準入的藥物經(jīng)濟學評價必須早準備，至少六個月以上，在臨床三期甚至更早開啟，以實現(xiàn)藥物上市、以及醫(yī)保談判的有效銜接，抓住創(chuàng)新藥搶先進入醫(yī)保的市場良機。但是，醫(yī)保準入臨床價值第一，沒有臨床價值，藥物經(jīng)濟學和談判支付標準都是沒有意義。

此外，與會嘉賓還在會上呼吁，國家醫(yī)保局和商保積極探索，除了降價之外的創(chuàng)新準入模式，例如按療效付費。

01 進入醫(yī)保到底值不值？

近年來市場準入環(huán)境有明顯改善。例如從2017年至2020年談判成功的產(chǎn)品，其進醫(yī)保的時間與藥物上市的時間是明顯下降的。2017年談判成功的產(chǎn)品，其上市與進醫(yī)保的平均時間是8年左右，而2020年這個時間擠不上不到4年，并且2020年還有14個新藥品種是當年獲批，當年就進醫(yī)保，耗時不到一年。

其背后的原因，一是更新更加頻繁，特別是2020年允許當年8月份之前上市的產(chǎn)品都能夠參與談判，基本上實現(xiàn)了一個動態(tài)調整。

二是納入機制的改善，以前都是專家投票遴選，而現(xiàn)在的機制更加時常會，允許企業(yè)自己申請。

第三，從執(zhí)行的角度來看，醫(yī)保局對執(zhí)落地更加有力。例如不得對目錄進行調整，也不得去調整醫(yī)保支付標準等等，一些省市，甚至是說國產(chǎn)的藥品不納入藥價比的考核，不納入總額與總額預付的考核等等，為整個的談判落地創(chuàng)造很多有利條件。

那么進醫(yī)保到底值不值？

與會嘉賓表示，對于那些權衡之后參與談判，并且談判成功進入了醫(yī)保目錄的談判產(chǎn)品，答案是“值”。基本上談判的品種，總體業(yè)績都得到了明顯提升。但是，不同品種之間的業(yè)績差異也非常大。另外，企業(yè)醫(yī)保談判之后，如何把準入執(zhí)行落地，將門特統(tǒng)籌報銷等商業(yè)化能力落到實處，也是對所有銷售結果有非常大的影響。

02?藥物經(jīng)濟學評價需要足夠的時間

醫(yī)保準入，主要分為兩種：一種是常規(guī)準入；一種是談判準入。目前談判準入，是獨家的專利藥品進入目錄的必經(jīng)之路。

醫(yī)保準入主要解決兩件事，一是能不能準入，二是以什么樣的價格準入。藥物經(jīng)濟學評價結果是談判準入的主要證據(jù)之一。

首先要明確的是，藥物的經(jīng)濟學評價中的“經(jīng)濟性”不是藥物單價的比較，而是兩種干預方案的比較。藥物的經(jīng)濟學評價就是使用這個藥的整體干預方案與另一個藥物的整體干預方案間的經(jīng)濟性比較的問題。

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03 企業(yè)在什么階段藥物經(jīng)濟學介入最合適？

與會專家建議，如果企業(yè)是為醫(yī)保準入而做藥物經(jīng)濟學評價，那么在三期臨床試驗的設計階段，就可以開始了。

這樣就可以等三期臨床試驗結束，企業(yè)拿到數(shù)據(jù)申報產(chǎn)品上市，而經(jīng)濟相關的數(shù)據(jù)給經(jīng)濟學專家做評估報告。等產(chǎn)品上市就可以實現(xiàn)無縫對接，談判準入的資料都可以準備齊全。而這也要求企業(yè)，在做經(jīng)濟學評價時至少在藥物上市前6個月，或者一年的時間給經(jīng)濟學家測算以時間。

如果系統(tǒng)來看，藥物經(jīng)濟學還應該貫穿在藥品的研發(fā)和它的整個生命周期的管理當中，減少藥物研發(fā)階段因沒有充分考慮醫(yī)保支付方所需要的評估證據(jù)的風險。

隨著新藥上市的速度和數(shù)量的加快，醫(yī)保對納入新藥可能帶來的療效和基金影響不確定性更加關注更加謹慎，因此要求企業(yè)研發(fā)布局時，即臨床階段就要提前分析新藥研發(fā)是否解決臨床未滿足的需求，是否考慮到醫(yī)保支付意愿，和提前確認臨床試驗的相關成本效果數(shù)據(jù)是否滿足藥物經(jīng)濟學評估的要求，提前準備好，以減少藥品獲批上市后商業(yè)化的失敗風險。

同時，國家醫(yī)保局已經(jīng)對藥品進行全生命周期管理。產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄后，也不是一勞永逸，還有可能再“對簿公堂”，這也是強調企業(yè)將藥物經(jīng)濟學評價貫穿整個藥品生命周期管理的重要因素。對于企業(yè)而言，藥物經(jīng)濟學評價已經(jīng)不是可做可不做的問題，而是必須做的問題，現(xiàn)在的規(guī)則就是逢進必談，只要談，一定要有藥物經(jīng)濟學報告。