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5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，11個品規(guī)一致性評價受理號獲批。這一批最新過評的品種，也給第五批國家集采帶來全新的競爭格局。

根據(jù)公告，北陸藥業(yè)的造影劑碘克沙醇注射液獲批。此外，5月11日恒瑞醫(yī)藥宣布，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于碘克沙醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

眾所周知，聯(lián)采辦5月8日發(fā)布的《關(guān)于開展第五批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息收集工作的通知》中，報量的品種里面就包括碘克沙醇注射液。短短幾天內(nèi)，這一品種就新入局了兩家符合申報條件的藥企。

（來源：第五批國家集采藥品申報范圍）

根據(jù)國家藥監(jiān)局《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》顯示，碘克沙醇注射液的原研藥為GE，目前過評或視同過評的廠家有正大天晴藥業(yè)、司太立、揚(yáng)子江、南京正大天晴，加上北陸藥業(yè)和恒瑞，目前該品種在第五批集采中的競爭企業(yè)已達(dá)到7家。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來碘克沙醇在國內(nèi)市場持續(xù)保持較高的增長態(tài)勢，2020年市場銷售達(dá)到將近42億元。其中，目前市場占比最大的藥企為恒瑞，市場份額達(dá)到51.2%，其次是GE（29%）、揚(yáng)子江（12%）、南京正大天晴（5.5%）、北陸藥業(yè)（2.4%）。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

可見，隨著多家藥企相繼獲批或過評，碘克沙醇作為第五批國家集采的重磅品種之一，將迎來又一次市場的大洗牌。

（來源：國家基本藥物目錄（2018年版））

也就是說，雖然第五批國家集采報量品種目錄里面，左氧氟沙星氯化鈉注射劑看似包含了基藥品種，但其實(shí)按目前過評和視同過評的情況，無一基藥左氧氟沙星氯化鈉注射劑符合國家集采的申報條件。

我們再來看下市場方面的信息。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星氯化鈉注射劑的市場規(guī)模一直很高，2019年市場銷售超過66億元，即使是2020年受新冠疫情的影響，市場規(guī)模也達(dá)到將近50億元。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

從各規(guī)格的市場占比來看，基藥規(guī)格250ml:0.5g、100ml:0.2g的市場份額是最大的?？梢娀幷邔υ搩蓚€規(guī)格的市場銷售加持效果是非常明顯的。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

值得一提的是，按照“同通用名未過評品種價格不得超過國家集采各省中選價格”的要求，參考前幾批國家集采的降價幅度，左氧氟沙星氯化鈉注射劑的基藥規(guī)格價格也將大幅度下調(diào)，有利于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。

此外，基藥目錄的核心目的，是發(fā)揮基本藥物在降低藥費(fèi)、合理用藥方面的作用。隨著今年基藥目錄調(diào)整，一批集采中選規(guī)格也有望納入基藥范圍。

附：第五批國采報量品種過評及原研一覽（含全國省級最低價）

（可點(diǎn)擊圖片放大查看）

（來源：華招醫(yī)藥網(wǎng)）