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重磅！備案制度落地，一批醫(yī)藥代表出局

時間：2020-11-30 11:06 │ 來源： 環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng) │ 閱讀：1417

01

備案，不限于醫(yī)藥代表

就醫(yī)藥代表備案制度，國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)11月28日表示，隨著備案政策的實施，醫(yī)藥代表的價值被重塑和調(diào)整，沒有學(xué)術(shù)推廣能力的代表勢必面臨淘汰，未來醫(yī)藥代表必將發(fā)揮更加重要的作用。

醫(yī)藥代表備案制度正式落地前夕，今日（11月29日）下午，中國藥學(xué)會在線上舉辦了醫(yī)藥代表備案專題講座，就醫(yī)藥代表備案制度的相關(guān)問題，進(jìn)行了說明，主要有以下幾點：
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1、醫(yī)藥代表的定義是以實際工作內(nèi)容來定義的，而不是以表面的崗位名稱定義。
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即凡是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行信息傳遞，學(xué)術(shù)推廣，不良反應(yīng)收集反饋的人員均在需要備案的范圍內(nèi)，不是僅僅局限于企業(yè)內(nèi)部認(rèn)定的醫(yī)藥代表這一職位。

也就是說，無論是醫(yī)學(xué)部、市場部，還是政府事務(wù)部，如果相關(guān)人員從事上述工作，就需要備案。
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2、目前，醫(yī)藥代表備案暫時沒有強(qiáng)制的最后注冊時間以及公示期限，主要視上市許可持有人的具體工作進(jìn)程而定，但是自2020年12月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)按備案要求查詢醫(yī)藥代表信息或要求醫(yī)藥代表出示備案表。
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3、備案主體必須是藥品上市許可持有人，且每個上市許可持有人只能有一個登錄注冊號；醫(yī)藥代表可由多個上市許可持有人備案，但是只能是同一個備案號。

4、上市許可持有人要對進(jìn)行備案的醫(yī)藥代表的信息真實性負(fù)責(zé)，且對醫(yī)藥代表在推廣過程中出現(xiàn)的所有違規(guī)違紀(jì)違法問題負(fù)有第一責(zé)任。
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02

備案制度落地，藥代不得承擔(dān)銷售任務(wù)

9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法自2020年12月1日起執(zhí)行。
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根據(jù)備案管理辦法，本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。
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醫(yī)藥代表不能有以下行為：
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（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；
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（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；
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（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
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（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
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（五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
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（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；
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（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
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藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。
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藥企不能向醫(yī)藥代表分配銷售任務(wù)，提供虛假備案信息：
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（一）未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；
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（二）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
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（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
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（四）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
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（五）在備案中提供虛假信息。
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藥品上市許可人應(yīng)在備案平臺上提交下列備案信息：
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（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
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（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
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（三）身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；
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（四）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；
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（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
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（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
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提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。

03

醫(yī)藥代表必須回歸學(xué)術(shù)推廣這一本職

從首提到二次征求意見，醫(yī)藥代表備案制度經(jīng)歷了約4年的時間。12月1日起，歷時4年的醫(yī)藥代表備案制度將正式執(zhí)行。
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總的來看，醫(yī)藥代表備案制度，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表的院內(nèi)推廣行為，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)銷售任務(wù)，讓醫(yī)藥代表回歸到學(xué)術(shù)推廣的本職工作，凈化行業(yè)氛圍。
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國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)就表示，醫(yī)藥代表備案制度是規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為落實中央文件的重要舉措；是規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為倒逼醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位的必然要求；規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為對糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)有積極作用。
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分析指出，一段時間以來，醫(yī)藥企業(yè)將銷售指標(biāo)作為考核醫(yī)藥代表的唯一標(biāo)準(zhǔn)，使得醫(yī)藥代表的職責(zé)被扭曲，行為被曲解，要想規(guī)范醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣行為，落實上市許可持有人的主體責(zé)任，就要要求醫(yī)藥代表不得承擔(dān)銷售任務(wù)。
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在這一訴求之下，仍然局限于帶金銷售、客情銷售的醫(yī)藥代表，或?qū)⒚媾R淘汰。據(jù)悉，目前已有多家藥企正式啟動醫(yī)藥代表備案制，包括羅氏、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲、默沙東、諾和諾德等。
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其實，除醫(yī)藥代表備案制度外，國家組織藥品集中帶量采購、醫(yī)保支付方式改革、國家醫(yī)保目錄常態(tài)化調(diào)整、合理用藥重點監(jiān)控藥品制度、仿制藥一致性評價制度，以及近期多部門不斷加強(qiáng)的對于醫(yī)藥賄賂、帶金銷售的打擊規(guī)范等，都或多或少在倒逼醫(yī)藥代表真正走向?qū)W術(shù)推廣的路徑。必須看到的是，在這一過程中，無法適應(yīng)轉(zhuǎn)型的醫(yī)藥代表，確實可能面臨職業(yè)選擇的一個重要交叉路口。


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