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美國東部時間7月31日，齊魯制藥與美國SesenBio公司（Nasdaq: SESN）在美國馬薩諸塞州劍橋市達成獨家授權協(xié)議，正式獨家獲得該公司新藥Vicineum項目的大中華區(qū)的開發(fā)及銷售權。Vicineum用于非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）以及其他潛在腫瘤的治療。

Sesen Bio公司成立于2008年，總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市，是一家臨床階段的生物制藥公司，為癌癥患者開發(fā)下一代抗體 -藥物偶聯療法，熱衷于拯救和改善病人的生活。

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Vicineum獲FDA快速通道? 滿足臨床亟需

2018年世界癌癥統(tǒng)計數據顯示，膀胱癌位居最常見惡性腫瘤第十位，全球估計共有54.9萬例新發(fā)膀胱癌和20萬例因患膀胱癌而死亡的患者。[i]其中，非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）占初發(fā)膀胱癌腫瘤的70%。[ii]

Vicineum是一種局部給藥的融合蛋白，是以腫瘤細胞表面的上皮細胞粘附分子（EpCAM）抗原為靶點的人源化scFv免疫毒素，由重組人源化抗EpCAM抗體scFv與假單胞菌外毒素A偶聯而成，一旦結合癌細胞表達的EpCAM就會被內化至細胞質中，誘導細胞凋亡。?

臨床前研究已證實，上皮細胞粘附分子在非肌肉浸潤性膀胱癌細胞中過度表達，而在正常膀胱細胞中很少甚至不表達。2018年8月，Vicineum被FDA授予快速通道資格，用于治療對卡介苗免疫療法無效的非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC），并已向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。

Sesen Bio董事長及首席執(zhí)行官 ThomasCannell博士表示，齊魯制藥擁有世界一流的生物藥物生產技術及專業(yè)知識，這將為Vicineum未來的生產擴展需求提供了合作機會。

齊魯制藥集團總裁李燕表示，Sesen在NMIBC治療領域有著獨特的科研優(yōu)勢，是一個理想合作伙伴，期待和Sesen及國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下一步的緊密合作，使得那些非肌肉浸潤性卡介苗治療無效的亟需新的治療手段的病人盡早用上Vicineum。

加速創(chuàng)新布局 劍指全球新

近來，齊魯制藥在創(chuàng)新藥方面頻頻出手，成績亮眼。QL-006適用于ALK陽性首治患者、使用過1種或多種ALK抑制劑的經治患者，填補國內空白；全新抗乙肝藥物QL-007在全球同靶點藥物中，開發(fā)進度處于第一隊列；首個MabPair組合抗體技術生物新藥QL1706，啟動中國I期臨床試驗，引發(fā)行業(yè)震動。如今，齊魯制藥成功引進重磅創(chuàng)新藥物Vicineum，強勢入局膀胱癌領域市場。

這些亮眼成績的背后，齊魯制藥創(chuàng)新和國際化兩大戰(zhàn)略正在穩(wěn)健推進。齊魯制藥集團總裁李燕說：“在世界醫(yī)藥產業(yè)加速全球化的今天，眼睛向內只盯著本土競爭對手，跟在國際原研巨頭身后，單靠首仿、搶仿打天下的時代已經過去了。全球競爭環(huán)境下，企業(yè)要立足，就必須走創(chuàng)新的路子，要堅定地走下去?！?

近年來，齊魯制藥集團愈發(fā)大力構建與國際接軌的自主創(chuàng)新研發(fā)體系，把自主研發(fā)與對外合作相結合，50余個項目加速推進，劍指“全球好”“全球新”藥物，目標是全球同步上市。其中，5項已進入臨床試驗，今年將有10項申報IND，未來5年內將有40余項申報IND。

深入實施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，才能將中國本土醫(yī)藥產業(yè)在國際醫(yī)藥價值鏈條中的位置不斷上移，“全球新”戰(zhàn)略正是齊魯制藥邁向世界醫(yī)藥產業(yè)價值鏈頂層的關鍵一步。目前，齊魯制藥積極參與國際醫(yī)藥產業(yè)分工，面向全球整合資源、轉化科技成果，進一步滿足臨床未被滿足的需求，踐行“大醫(yī)精誠 家國天下”的核心價值觀。