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注意！抗腫瘤藥物供應目錄要來了

時間：2020-07-30 08:57 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1671

7月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》，明確對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，應及時納入抗腫瘤藥物供應目錄。

對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，可提出清退或者更換，被清退或更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入抗腫瘤藥物供應目錄。

同時，醫(yī)師存在開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當利益和未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴重后果等情形之一的，醫(yī)療機構應當取消處方權。

此前（2019年12月20日），國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）》，涵蓋8個治療領域、46個通用名藥品（如下圖）。

指導原則指出，醫(yī)療機構應當建立健全抗腫瘤藥物臨床應用分級管理制度，按照“普通使用級”和“限制使用級”的分級原則，明確各級抗腫瘤藥物臨床應用的指征，落實各級醫(yī)師應用抗腫瘤藥物的處方權限。?初級和中級職稱的醫(yī)師具有普通使用級抗腫瘤藥物的處方權，副高及以上職稱的醫(yī)師具有限制使用級抗腫瘤藥物的處方權。

而此次發(fā)布的管理辦法規(guī)定，抗腫瘤藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。醫(yī)療機構應當建立抗腫瘤藥物管理組織機構或指定專（兼）職人員負責本機構的抗腫瘤藥物管理工作。

同時，醫(yī)療機構加強抗腫瘤藥物遴選、采購、儲存、處方、調配、臨床應用和藥物評價的全過程管理；建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本機構腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應目錄，并定期調整。

對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機構應當在充分評估的基礎上，簡化引進流程，及時納入抗腫瘤藥物供應目錄。

對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學部門、抗腫瘤藥物管理工作組應當提出清退或者更換意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入抗腫瘤藥物供應目錄。

同時，醫(yī)聯(lián)體內開展腫瘤診療的醫(yī)療機構之間應當加強抗腫瘤藥物供應目錄銜接，建立聯(lián)動管理機制，做好抗腫瘤藥物供應保障，逐步實現(xiàn)區(qū)域內藥品資源共享，保障雙向轉診用藥需求。

二級以上醫(yī)療機構應當定期對本機構抗腫瘤藥物相關的醫(yī)師、藥師、護士進行抗腫瘤藥物臨床應用知識培訓并進行考核。

辦法稱，醫(yī)師應當根據(jù)組織或細胞學病理結果或特殊分子病理診斷結果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進行治療。首次抗腫瘤藥物治療方案應當由三級醫(yī)療機構或省級衛(wèi)生健康行政部門審核同意的其他醫(yī)療機構制訂并實施。

對于診斷明確、病情相對穩(wěn)定的腫瘤患者，二級醫(yī)療機構和基層醫(yī)療機構可以執(zhí)行三級醫(yī)療機構制訂的治療方案，進行腫瘤患者的常規(guī)治療和長期管理。

此外，各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構抗腫瘤藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗腫瘤藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構評審、評價、合理用藥評價考核重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。

同時，醫(yī)療機構抗腫瘤藥物管理機構應將抗腫瘤藥物處方點評和醫(yī)囑審核結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。醫(yī)師存在開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當利益和未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴重后果等情形之一的，醫(yī)療機構應當取消處方權。

辦法還強調，要規(guī)范抗腫瘤藥物采購，對存在不正當銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)，及時采取暫停進藥、清退等措施。醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗腫瘤藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行處理。

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