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根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費標準》《藥品注冊收費實施細則》，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請，自7月1日起15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，終止藥品注冊程序。

根據(jù)《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（財政部國家發(fā)展改革委2020年第11號），在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。

以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

附件1

藥品注冊收費標準

國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責,對藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下：

注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案/報告類變更或國務院藥品監(jiān)督管理部門備案/報告類變更的申請事項，不收取注冊費。

3.申請一次性進口藥品（藥材）的，按照一個藥品（藥材）收取藥品注冊費0.20萬元。

4.境外生產(chǎn)的藥品注冊收費標準在境內(nèi)相應注冊收費標準基礎上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按境外生產(chǎn)的藥品注冊收費標準執(zhí)行。

6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。

附件2

藥品注冊收費實施細則

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。

一、藥品注冊費繳費程序

（一）新藥注冊申請

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出藥物臨床試驗或藥品上市許可申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》（見附件，下同），注冊申請人按要求繳納。

（二）仿制藥注冊申請

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

仿制藥需要申報臨床的，繳納臨床注冊費13.44萬元（境內(nèi)生產(chǎn)的繳納31.80萬元－18.36萬元=13.44萬元，境外生產(chǎn)的繳納50.20萬元－36.76萬元=13.44萬元）。臨床試驗完成后，申報上市許可申請的，按照無需臨床試驗的上市申請收費，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納18.36萬元，境外生產(chǎn)的繳納36.76萬元；仿制藥直接申報上市許可并自行取得臨床數(shù)據(jù)的，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納31.80萬元，境外生產(chǎn)的繳費50.20萬元。無需臨床試驗的，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納18.36萬元，境外生產(chǎn)的繳納36.76萬元。

（三）補充申請注冊

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出審批類補充申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

（四）境外生產(chǎn)的藥品再注冊申請

注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

二、藥品注冊費繳費說明

（一）根據(jù)《化學藥品注冊分類及申報資料要求》注冊分類，1類、2類的化學藥品按照新藥注冊費標準繳費，3類、4類、5類按照仿制藥注冊費標準繳費；根據(jù)《生物制品注冊分類及申報資料要求》注冊分類，所有類別的生物制品按照新藥注冊費標準繳費；根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》注冊分類，中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥按照新藥注冊費標準繳費，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥及其他類按照仿制藥注冊費標準繳費。

（二）補充申請（需技術審評的），是指補充申請事項中需技術審評事項。

（三）補充申請（無需技術審評的），是指申請使用商品名等國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他無需技術審評事項。

（四）藥品注冊申請受理后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，申請人繳費時間以國家藥品監(jiān)督管理局收到匯款日期為準。未按要求繳納的，終止藥品注冊審評審批。

三、化學原料藥繳費

（一）化學原料藥注冊申請

仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學原料藥在原輔包平臺登記的，按照仿制藥上市許可收費標準繳費，境內(nèi)生產(chǎn)的18.36萬元，境外生產(chǎn)的化學原料藥上市許可申請繳納36.76萬元。與制劑一并提交的，在相應制劑的受理號下繳費。

其他化學原料藥申請上市時，按相應收費標準的50%繳費。

臨床試驗申請階段，與制劑一并提交，只給制劑審批結論，不收取費用；上市許可申請階段，在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的，境內(nèi)生產(chǎn)的化學原料藥繳納21.60萬元，境外生產(chǎn)的化學原料藥繳納29.695萬元。與制劑一并提交的，在相應制劑的受理號下繳費。

仿制藥所用的化學原料藥是未在境內(nèi)已上市制劑所用的化學原料藥的，按照仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學原料藥繳費。

（二）化學原料藥補充申請

化學原料藥申報補充申請，在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的，按照需技術審評的收費標準繳納。與制劑一并提交的，在相應制劑的受理號下繳費。屬于備案和報告類變更的無需繳費。

四、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

符合國務院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費。

1.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥。

2.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。

3.治療用生物制品注冊分類1類和預防用生物制品注冊分類1類。

此外，符合國務院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請免收注冊費。

（二）需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：

1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附表）；

2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）。

另外，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應類別即可。

（三）認定標準及監(jiān)管

非生產(chǎn)企業(yè)按《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）中“其他未列明行業(yè)”來判定小微，生產(chǎn)企業(yè)按“工業(yè)”來判定小微。提交臨床/上市注冊申請須要求申請人和生產(chǎn)企業(yè)同時符合小微企業(yè)認定條件。

申請小微企業(yè)的，須與注冊申請同時提交，受理后不再受理小微企業(yè)申請，申請人應按相應注冊費用繳納。

五、其他問題說明

（一）補繳費用問題。如涉及補繳費用的，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序補繳。

（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)）等有關材料；非因申請人錯匯的，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司向國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心下發(fā)退費通知書，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)）等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。因申請人注冊受理后主動提出撤回注冊申請的，或國家藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準，相應收取注冊費。

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