6月18日，國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保障疾病診斷相關分組（CHS-DRG）細分組方案（1.0版）》。該方案是對《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》376組核心DRG（ADRG）的進一步細化，是DRG付費的基本單元。CHS-DRG 分組方案共包括 618 個疾病診斷相關分組，其中 229 個外科手術操作組，26 個非手術室操作組及 363 個內科診斷組。
《通知》要求各試點城市要參考CHS-DRG細分組的分組結果、合并癥并發(fā)癥/嚴重合并癥并發(fā)癥表（CC&MCC表）、分組規(guī)則、命名格式等，制定本地的DRG細分組。根據(jù)實際情況，試點城市也可直接使用CHS-DRG細分組開展本地的DRG付費國家試點工作。此外，《通知》要求各試點城市應在8月31日前向DRG付費國家試點技術指導組（以下簡稱“技術指導組”）提交評估報告，經(jīng)審核同意后方可開展模擬運行階段的工作。
《藥師法》再次征求意見，兩種藥師融合方式、分類、學歷要求都有
2020年6月18日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《中華人民共和國藥師法（草案第二次征求意見稿）》的函，相比第一次征求意見這次《藥師法（草案）》充分尊重了執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)院藥師的發(fā)展現(xiàn)狀。預期將加速立法進程，有希望在未來3-5年內立法成功。這一版《藥師法（草案）》是由清華大學法學院起草的。
6月16日晚，北京市中醫(yī)管理局發(fā)布通知，印發(fā)《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案(試行第五版)》，此時離第四版方案3月7日發(fā)布后已過去99天。其中，連花清瘟、金花清感、雙黃連、安宮牛黃、血必凈等中成藥被推薦參考使用。通知提到，當前，全球新型冠狀病毒肺炎疫情形勢仍很嚴重，近期北京市又出現(xiàn)本地病例，為進一步加強新冠肺炎中醫(yī)藥救治工作的精準性和規(guī)范性，推進中西醫(yī)協(xié)同提高治愈率、降低病死率，在總結先期中醫(yī)藥對新冠肺炎救治經(jīng)驗的基礎上，對《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案(試行第四版)》進行修訂，形成了《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案(試行第五版)》。各醫(yī)療機構臨床可參照本方案確定的原則進行辨證論治及預防。
助推縣域醫(yī)共體！四川發(fā)文，一個總額預算，藥品耗材采購“五統(tǒng)一”
6月18日，四川省醫(yī)保局、財政廳、衛(wèi)健委、人力資源和社會保障廳聯(lián)合發(fā)布《關于推進緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體醫(yī)療保障管理改革的意見（試行）》，明確在緊密型縣域醫(yī)共體實行醫(yī)保基金“一個總額”預算管理，結余部分作為醫(yī)療服務性收入歸醫(yī)共體所有，用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，超支部分由醫(yī)共體自行承擔。
《意見》明確，要實行藥品耗材統(tǒng)一采購，建立醫(yī)共體內統(tǒng)一采購賬戶、統(tǒng)一用藥目錄、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一采購價格、統(tǒng)一支付貨款的“五統(tǒng)一”采購模式。探索在省藥采平臺上開展醫(yī)共體帶量采購。
在醫(yī)保支付方式改革方面，《意見》提出要率先在醫(yī)共體開展收付費改革探索，將支付改革從付費端延伸到收費端，改革患者與醫(yī)院的費用結算政策。
以疾病診斷相關分組（DRG）付費、病種付費、床日付費標準，作為定點醫(yī)療機構收費基準，實行醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T直接按比例分擔，簡化醫(yī)保報銷政策，切實降低參保人員的負擔。
《意見》強調要推動要重點支持基層醫(yī)療機構的技術服務，把影像中心、檢驗中心、心電監(jiān)護中心等醫(yī)共體內共享服務納入醫(yī)保支付范圍；醫(yī)共體內的共享醫(yī)療服務收費標準按患者就診醫(yī)療機構的標準執(zhí)行，在收入分成上要向基層傾斜。
6月17日，貴州市衛(wèi)健委印發(fā)《貴州省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用國家組織集中采購中選藥品實施方案》的通知，明確要求不得限制基層醫(yī)療機構配備中選藥品，實現(xiàn)中選藥品統(tǒng)一集中采購、統(tǒng)一儲備調劑、統(tǒng)一指導合理用藥，并要求對中選藥品配備使用情況進行監(jiān)督。
《通知》明確重點對以下情況進行監(jiān)管：
此外，通知還給出了適宜基層醫(yī)療機構選用的慢病中選品種目錄，涉及17個品種。
6月15日，江西省豐城市人民政府發(fā)布通知，根據(jù)豐城市公立醫(yī)療機構用藥目錄基本藥物增補聯(lián)合議價工作流程，對公示期間收集到的異議內容進行了核查，經(jīng)專家評議，對增補結果目錄有關內容作出調整，具體見附件。要求各企業(yè)于2020年6月15日至2020年6月18日做價格最終確認。其中，青州堯王制藥的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉棄標，而同品規(guī)產(chǎn)品由華北制藥新增，同時刪除了四個品種，分別是：湖南洞庭的富馬酸喹硫平片、浙江京新的鹽酸普拉克索片、內蒙古蒙藥股份的清熱八味散、山東宏濟堂的安宮牛黃丸。最終的增補結果表涉及205個藥品，其中，化藥/生物制品有111個品規(guī)，中成藥94個品規(guī)。
湖北耗材集采開始了！“三統(tǒng)一”、多模式……
6月18日，湖北省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室印發(fā)了《湖北省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》，明確將分類分批選擇臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用耗材實行帶量采購，并探索建立量化“市場份額”的區(qū)域聯(lián)盟采購結果動態(tài)匹配機制。?《方案》提出合理區(qū)分功能屬性競價組，采用競價、議價、 談判等多種采購模式。全省公立醫(yī)療機構均參加，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參與。采購周期原則上為一年。同時《工作方案》提出“三統(tǒng)一”，即統(tǒng)一編碼體系，統(tǒng)一采購交易平臺，統(tǒng)一采購目錄和動態(tài)調整。
7個品種！江西帶量采購開啟雙信封模式
6月18日，江西省發(fā)布通知，公布《江西省藥品帶量采購綜合評審規(guī)則》，對納入該省帶量采購范圍內的藥品采取“雙信封”綜合評審法進行公開招標采購。本次帶量采購涉及7個品種（5個PPI類藥品+2個腫瘤藥品），以藥品名稱和醫(yī)保合并劑型區(qū)分競價組，對符合報名條件的產(chǎn)品按照主品規(guī)進行評審。首先進行經(jīng)濟技術標評審以確定入圍產(chǎn)品，然后對入圍產(chǎn)品進行商務標評審，最后進行綜合評審以確定擬中選結果。
合肥、安慶聯(lián)盟帶量采購來了，涉14個品種?。ǜ矫麊危?/span>
近日，合肥、安慶兩市醫(yī)保部門成立合肥、安慶地區(qū)公立醫(yī)療機構藥品集中帶量采購聯(lián)盟。
聯(lián)盟下設采購辦公室，由合肥市醫(yī)保局、安慶市醫(yī)保局、各采購聯(lián)盟成員單位負責人等組成，負責組織合肥、安慶地區(qū)公立醫(yī)療機構藥品集中帶量采購工作，承擔采購聯(lián)盟談判議價主體職責。
6月15日，《合肥、安慶聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購文件》下發(fā)。依據(jù)2019年合肥、安慶聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構的藥品采購金額排序，遴選出14個在臨床用量較大、采購金額較高、競爭充分、臨床使用成熟的藥品開展集中采購。
其中包括雷貝拉唑鈉、泮托拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉6款PPI類藥品。
6月15日，寧波市醫(yī)保局就《寧波市公立醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》公開征求意見，將選擇上級集采以外的藥品、醫(yī)用耗材開展帶量采。原則上為公立醫(yī)療機構臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用經(jīng)驗成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。全市各級公立醫(yī)療機構、民營醫(yī)院參加公立醫(yī)院綜合改革的醫(yī)療機構全部參加。鼓勵醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構、醫(yī)保定點藥店和其他社會辦醫(yī)療機構積極參與。方案提出，原則上企業(yè)必須執(zhí)行“兩票制”，鼓勵執(zhí)行 “一票制”。如出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質量或供應等情況，將按照相關規(guī)定處理。完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制，探索醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算。
第三批國采，下周或將發(fā)文，80多個品規(guī)將納入（附名單）
據(jù)消息靈通人士透露，關于第三批國家?guī)Я坎少彽臅h于近日召開，而此前（在5月中旬）就已流傳出最快在7月啟動帶量采購，集采涉及的品種目錄統(tǒng)計工作截至6月底。那么根據(jù)此次會議流傳出的時間來看，下周或將正式發(fā)文，要求各地在7月3日前完成報量。而業(yè)界最關心的兩個問題無非就是哪些品種納入以及新一輪集采的規(guī)則。據(jù)悉，所有達到充分競爭條件的產(chǎn)品都將納入本次集采，可能涉及80多個品規(guī)，而且還特別提到“不考慮原料藥雜質問題”，這意味著那么二甲雙胍、纈沙坦也會納入吧？對于采購量的執(zhí)行方面，據(jù)說將對醫(yī)院方面增加節(jié)余獎勵的機制，假設各醫(yī)療機構報量100萬片，要求完成60%，如果醫(yī)院完成60萬片以上，不高于100萬片，節(jié)余部分獎勵醫(yī)院一半，超過100萬片取消獎勵，這大概是針對此前部分城市報量較為保守，但最終實際采購量遠超計劃而出的政策，也是再次提醒了各地醫(yī)療機構報量要趨于準確。另外，會上還提到了用非中選產(chǎn)品也可能會取消獎勵，這一條對于醫(yī)院來說是下了死命令，更加有利于集采品種的落地，當然這也考驗了廠家們的供貨保障能力，而對于非中選品種，可能就徹底失去了市場機會，需要重新考慮別的銷售渠道了。此外，國家醫(yī)保局倒是鼓勵采用省際聯(lián)盟的方式，但并不建議地市級開展帶量采購，或許是因為地市級的玩法層出不窮，過于碎片化吧。
代理權再起爭端，海悅藥業(yè)反訴萊美醫(yī)藥，要求賠償1.6億
6月14日，長春海悅藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，針對重慶萊美藥業(yè)全資子公司重慶市萊美醫(yī)藥有限公司已訴他達拉非片（欣煒歌）中國區(qū)銷售代理權糾紛一案，2020年6月12日向長春市中級人民法院提起反訴。在公告中海悅藥業(yè)表示，基于萊美醫(yī)藥實際履約情況，且無法提供有效的履約措施，導致合同目的無法實現(xiàn)。為減少公司損失，海悅藥業(yè)于2019年11月19日函告萊美醫(yī)藥，如2個工作日內未能提供履約措施及《購銷合同》約定余款800萬元，則視同萊美醫(yī)藥自動放棄中國區(qū)銷售代理權資格，授權協(xié)議終止。
然萊美醫(yī)藥并未如期履約，故《他達拉非片（欣煒歌）中國區(qū)授權協(xié)議》已于2019年11月21日解除。該企業(yè)公告顯示，授權協(xié)議第一年度內，萊美醫(yī)藥購買欣煒歌110萬片，僅完成授權協(xié)議第一年銷售任務量的11%，以實際行為表明無履約能力。萊美醫(yī)藥的違約行為，導致欣煒歌喪失了首仿的先發(fā)優(yōu)勢并給海悅藥業(yè)造成巨額的經(jīng)濟損失。就在上個月（5月10日），萊美醫(yī)藥公告稱已向長春市中級人民法院就“他達拉非片（欣煒歌）”協(xié)議糾紛一案提起訴訟，2020年5月7日，長春市中級人民法院出具了立案受理通知書。
中和抗體陽轉率達100%！全球首個新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ臨床揭盲
6月16日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗專班、科技部生物技術發(fā)展中心有關專家出席。揭盲結果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%。此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。
在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數(shù)據(jù)。
6月16日，正大天晴提交的阿達木單抗注射液上市申請獲得CDE承辦受理。這是國內繼百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖、君實生物之后第6家提交遞交了阿達木單抗的上市申請的廠家。
其中百奧泰和海正藥業(yè)已經(jīng)分別在2019年11月和12月獲批，復宏漢霖被納入優(yōu)先審評審批。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，該品種目前國內有26家企業(yè)在研，包括正大天晴、齊魯、復宏漢霖等知名企業(yè)。其中，海正藥業(yè)在2018年9月14日就已收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》。而同年11月12日，信達生物宣布，NMPA已受理其在研藥物阿達木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請。不過，百奧泰生物制藥研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）卻在2019年11月?lián)屜全@批上市，成為國內首個獲批的阿達木單抗生物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。2019年12月9日，海正藥業(yè)提交的阿達木單抗注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。
挑戰(zhàn)諾華，恒瑞 1 類新藥“海曲泊帕乙醇胺片”報上市申請
6月18 日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥遞交的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片上市申請獲CDE承辦，此次申報包含兩個規(guī)格。
海曲泊帕乙醇胺片是口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，主要用于治療對糖皮質激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和再生障礙貧血治療。
同類產(chǎn)品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA?）是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類 TPO-R 激動劑，最早于 2008 年獲美國 FDA 批準上市。2017 年 12 月 ，諾華的艾曲泊帕在中國獲批上市，商品名為瑞弗蘭?，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。
目前全球已獲批的 TPO-R 類藥物共有 5 款，包括蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素。2018 年 7 月 21 日，諾華中國宣布艾曲泊帕在中國獲批上市，商品名為瑞弗蘭?，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。
賽諾菲普利尤單抗、三生國健伊尼妥單抗獲批，K藥、恒瑞PD-1再添新適應癥
近日，國家藥監(jiān)局批準了多個新藥上市申請以及2款PD-1藥品新增適應癥的申請。包括：
一、6月19日，賽諾菲宣布，國家藥監(jiān)局已批準度普利尤單抗注射液（商品名：達比妥）用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎。
這也是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑。2019年，達比妥被引進博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學中心，一位中重度特應性皮炎患者率先接受了首針注射。
2019年5月，達比妥被納入CDE第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審評過程，比原計劃提前兩年在中國獲批。
二、6 月 19 日，信達生物的“貝伐珠單抗生物類似藥”正式獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為第二個國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。2019年12月6日，齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟海ㄉ唐访喊部蛇_）獲批上市，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。信達本次獲批后將成為第二個國產(chǎn)「安維汀」。
三、6月19日，三生國健的“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”（藥品名：伊尼妥單抗）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌。?
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，中國目前一共有 2 款已上市的抗 HER2 單抗，包括羅氏的曲妥珠單抗（赫賽汀?）和羅氏的帕妥珠單抗（帕捷特?），其中原研藥赫賽汀?進入 2019 年國家醫(yī)保目錄乙類。
四、6 月 19 日，恒瑞 PD-1 單抗（卡瑞利珠單抗）第 3、4 個新適應正式獲國家藥監(jiān)局批準上市，分別是單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。
2019 年 5 月首次在國內獲批上市，商品名為艾瑞卡，適應癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2020 年 3 月又被 NMPA 批準作為肝細胞癌的二線治療。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至目前，卡瑞利珠單抗在國內共開展 38 項臨床試驗，除了上述提及的適應癥，還覆蓋了胃癌、鼻咽癌、軟組織瘤等多個病種。
五、6月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，默沙東K藥（帕博利珠單抗）新適應證獲批，用于治療PD-L1陽性（綜合陽性評分CPS≥10）、既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
這是K藥在中國獲批的第5個適應證，也是K藥在消化領域中國獲批的第一個適應證。K藥作為國內獲批適應證最多的PD-1單抗，現(xiàn)已覆蓋了皮膚、肺、以及消化三大領域。
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