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備受關注的江西省藥品集中帶量采購今日正式開始企業(yè)報名。

6月18日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布了《關于開展江西省藥品集中帶量采購企業(yè)報名的通知》，要求相關企業(yè)于6月18日至7月31日之間現(xiàn)場遞交或網上報送材料。

江西省集中帶量采購藥品包括7個品種，各品種劑型下的所有規(guī)格均可參加報名，報名的產品須包括至少一個主品規(guī)。

早在2019年11月，江西省人民政府辦公廳就印發(fā)了《江西省藥品帶量采購和使用工作實施方案》，明確了江西省帶量采購的總體要求、采購范圍、交易規(guī)則、結算支付規(guī)則、激勵約束機制等。

2020年5月，江西省醫(yī)藥采購服務中心發(fā)布了《江西省藥品集中采購評審規(guī)則》（征求意見稿），遴選了奧美拉唑等7個臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，實施集中帶量采購。

而時隔一個月的征求意見期，江西省正式開展針對這7個品種的帶量采購工作。當前全國各省都在未過評品種帶量采購、按疾病品類帶量采購、醫(yī)保支付標準、結余留用等方面都做了相應的嘗試，對接下來各省探索帶量采購有很好的示范意義。

01?超200億PPI市場

江西省此次帶量采購品種聚焦到消化系統(tǒng)領域，7個品種均涉及消化系統(tǒng)疾病，特別是質子泵抑制劑類（PPI）藥物。據了解，PPI是消化性潰瘍臨床治療領域最前沿的一類藥物，通過高效快速抑制胃酸分泌和幽門螺旋桿菌的清楚，達到快速治愈潰瘍的效果。

PPI類藥物臨床用量巨大，占據著消化性潰瘍用藥80%以上的市場份額，占據消化代謝類藥物市場的14.4%。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端PPI注射劑市場達到240億元，占國內化藥注射劑市場的3.9%，而居前三位的是注射用泮托拉唑（79億元）、注射用奧美拉唑（71億元）、注射用蘭索拉唑（38.5億元）。

PPI領域共上市了6個品種，“后浪”推前浪，蘭索拉唑、泮托拉唑市場快速下降，艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑迅速崛起。

奧美拉唑是阿斯利康開發(fā)上市的第一個PPI，曾奪得國內消化系統(tǒng)用藥第一的桂冠。國內奧美拉唑上市劑型繁多，有腸溶顆粒、微丸、腸溶微丸、腸溶片和注射劑。米內網數據顯示，僅注射劑，國產批準文號就有133個，生產企業(yè)有107家。

隨著更多的PPI類藥物上市，奧美拉唑光環(huán)逐漸減弱，2018年國內重點省市公立醫(yī)院終端市場12.05億元，同比下滑8.31%。注射劑占奧美拉唑市場超過80%，廠家方面，江蘇奧賽康藥業(yè)市場份額最大，其次為阿斯利康、常州四藥。

艾司奧美拉唑是阿斯利康開發(fā)的奧美拉唑S-異構體，2003年注射劑型上市，在全球替代了專利到期的奧美拉唑。2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額首次突破50億元，同比增長15.71%，其中TOP3廠家為原研阿斯利康，正大天晴和重慶萊美藥業(yè)。

2018年是注射用艾司奧美拉唑“最搶手”的一年，NMPA相繼批準了東陽光藥業(yè)等10家企業(yè)獲得注射劑生產批文。但截至2020年5月20日，米內網數據顯示，還未有企業(yè)的艾司奧美拉唑通過或視同通過一致性評價，但有14家藥企已經提交一致性評價補充申請或以新分類報產，目前還在審評審批中。

蘭索拉唑是日本武田開發(fā)的第二代PPI藥物，全球銷售額峰值達50億美元，但進入中國市場一直水土不服，在數千萬元銷售額左右徘徊。2008年，江蘇奧賽康藥業(yè)為開發(fā)上市了注射用蘭索拉唑，是該產品市場出現(xiàn)了很大的轉機，2018年國內重點省市公立醫(yī)院蘭索拉唑終端市場11.51億元。

據米內網數據顯示，國家已批準了超過100個蘭索拉唑生產批準文號，包括片劑、注射劑等5種劑型。2019Q1，蘭索拉唑市場TOP3為山東羅欣藥業(yè)占38.81%，江蘇奧賽康藥業(yè)占24.19%，悅康藥業(yè)集團占6.95%。

PPI類藥物是典型的臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的產品，自然首當其沖帶量采購的對象。而由于未過評藥品缺乏“金標準”，江西也提出了一套集藥品質量療效、生產供應、科技創(chuàng)新、降價幅度等一整套綜合評審體系。

02 評審流程細化，沿用“雙信封制”

江西省帶量采購審評流程為：以藥品名稱和醫(yī)保合并劑型區(qū)分競價組，對符合報名條件的產品按照主品規(guī)進行評審。首先進行經濟技術標評審以確定入圍產品，然后對入圍產品進行商務標評審，最后進行綜合評審以確定擬中選結果。

也即該流程需要經歷經濟技術標、商務標、綜合評審三重步驟。

經濟技術標評分實行百分制，依據投標報名材料和相關職能部門法定證明材料，對主品規(guī)各項指標進行認定，計算得分。

審評規(guī)則詳細規(guī)定了注射劑、粉針劑、腸溶片、腸溶膠囊等劑型的分值表。值得注意的是，E藥經理人對比今日的正式文件與5月份的征求意見稿，發(fā)現(xiàn)正式文件中將“原料藥自產”這一指標刪掉，而“質量體系認證”指標從12分變成了13分。

同競價組經濟技術標得分70分以上（含）的產品，根據得分從高到低排名，按比例入圍進入商務標和綜合評審；得分低于70分的，直接淘汰，不進入綜合評審；入圍企業(yè)不足3家的，按流標處理。

進入商務標評審規(guī)則，從報價降幅和報價絕對值兩個指標來衡量，同競價組入圍綜合評審的最低報價為基準價。

而綜合評審得分＝經濟技術標得分×60%+商務標得分×40%。綜合評審得分大于等于75分的產品中，報價最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)的產品擬中選；如報價最低和綜合得分最高的為同一家企業(yè)，則只中選1家企業(yè)。

這也是江西此次帶量采購被認為創(chuàng)新的地方所在：不唯低價是取，取報價最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)的產品擬中選。這被認為同時提供質優(yōu)和價廉的產品，滿足臨床多樣化、多層次需求。

若綜合評審最高分或最低價出現(xiàn)并列的，按以下順序確定擬中選順位。第一順位，經濟技術標得分高的優(yōu)先；第二順位，醫(yī)療機構覆蓋率高的優(yōu)先；第三順位，行業(yè)排名高的優(yōu)先。

03 江西的探索

江西省的帶量采購規(guī)則在很多方面都走在了前列。比如就未過評的產品中取用量大采購金額高且競爭充分的藥品。

雙信封的方式“重出江湖”，經濟技術標得分最高的品種和報價最低的品種可以同時中標，1家企業(yè)中選的，取年度采購用量的50%為約定采購總量。2家企業(yè)中選的，取75%為約定采購總量，其中50%作為最低價中選企業(yè)的約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的約定采購量，非中選藥品競爭其余的市場份額。

與此同時，江西的方案直接將醫(yī)保支付標準與中選價掛鉤，形成不同層次的支付標準：

1家企業(yè)中選的，原則上以帶量采購中選價格作為支付標準；

2家企業(yè)中選的，中選藥品以中選價格為支付標準，非中選藥品以最低中選價格為支付標準。

對部分價格與支付標準差異較大的藥品，按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整支付標準，在2-3年內調整到位，并制定配套政策措施；

對非中選藥品價格超過支付標準2倍以上的，按原價格下調不低于30%作為醫(yī)保支付標準；對非中選藥品價格在支付標準2倍以內（含2倍）的，原則上按支付標準執(zhí)行；患者使用價格低于支付標準的藥品，以實際價格為支付標準。

同一通用名下未通過一致性評價的非中選仿制藥，不設置過渡期，支付標準不高于最低中選價格。

此外，江西省規(guī)定了“總額管理、結余留用、合理超支分擔”的具體激勵和風險分擔機制，鼓勵公立醫(yī)療機構使用中選藥品。帶量采購產生的醫(yī)保結余資金，經考核合格后，按30%-50%的比例獎補給公立醫(yī)療機構；余額再拿出一部分，用于動態(tài)調整醫(yī)療服務項目價格，主要用于優(yōu)先調整體現(xiàn)醫(yī)務人員技術勞務價值為主的醫(yī)療服務項目價格，逐步理順醫(yī)療服務項目比價關系。

在國家醫(yī)改的規(guī)劃中，帶量采購被認為是三醫(yī)聯(lián)動、騰籠換鳥的樞紐，通過帶量采購帶來的醫(yī)保結余資金，提升醫(yī)療服務價格以及體現(xiàn)醫(yī)務人員勞動價值是重要一環(huán)，而江西省的探索也必將對其他省份甚至全國產生示范意義。