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8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。明確自10月1日起，只要在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實行唯一器械標識(UDI)！

同樣在今天，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委還聯(lián)合發(fā)布了《關于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知》，明確成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，由國家藥監(jiān)局副局長擔任小組組長，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長等擔任副組長，全力推進和指導醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作！

去年8月，國家藥監(jiān)局才發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的征求意見。而僅僅1年時間，這一規(guī)定就全國落地執(zhí)行了！推進速度之快不可謂不快！

就在8月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》，明確為醫(yī)療器械唯一標識全國落地的順利執(zhí)行，國家牽頭組織開展對醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓。

培訓的對象為醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)上的企業(yè)，其中就包括美敦力、強生、史賽克、雅培、威高等諸多大牌企業(yè)。這也為10月1日的全國落地執(zhí)行，打下堅實的基礎！

本來生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院，甚至是不同省份，一種醫(yī)療器械都擁有自己的一套編碼系統(tǒng)，相當于“信息孤島”。即使出現問題，有時候也很難追溯到源頭發(fā)現問題。

而使用醫(yī)療器械唯一標識之后，這就相當于一個醫(yī)療器械產品在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產企業(yè)內部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口，實現全國范圍內、醫(yī)療器械全生命周期內信息可交換。

這對于醫(yī)療器械流通領域來說，監(jiān)管也會更加嚴格。涉及無證經營、非法經營等違規(guī)經營行為將被嚴查！

并且在《征求意見稿》中明確規(guī)定，“醫(yī)療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式?！?/span>

利用互聯(lián)網大數據系統(tǒng)的唯一器械標識系統(tǒng)，對于網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)影響將會更大，大數據采集之下，一旦出現違規(guī)行為，將直接暴露，被查處！

國家醫(yī)保局在今年6月發(fā)布的《醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知醫(yī)保發(fā) [2019] 39號》中，明確提出醫(yī)用耗材要全國統(tǒng)一編碼！

“醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則和方法”中，醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產品特征碼，第5部分是生產企業(yè)碼。

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結構

而“產品特征碼”、“生產企業(yè)碼”都是建立在“醫(yī)療器械唯一標識UDI”的基礎上。

隨著醫(yī)療器械唯一識別編碼的落地，醫(yī)保醫(yī)用耗材全國統(tǒng)一編碼也將加速推進！而這無疑將加速推進全國大范圍耗材帶量采購！

目前，隨著國務院治理高值耗材方案的出臺，高耗”降虛高價格”成為重中之重，而“集中帶量采購”成為國家醫(yī)保局明確最有效的方法，全國范圍內多省也都在如火如荼的推進！

全國范圍內，隨著安徽、江蘇先行推開高值耗材省級帶量采購，山東省日前也宣布要開展省級帶量采購。在市級層面，無論是此次江蘇南京、淮安、泰州的聯(lián)合帶量采購，山東省臨沂、菏澤的聯(lián)合帶量采購，還是南通、無錫的全市公立醫(yī)療機構的帶量采購。

核心內容就是“招采合一、以實量換實價”。基本上都是以全年某類耗材50%以上的采購量“以量換價”，而最終的降價幅度，最低近20%，最高超90%。

然而目前為何全國范圍內還沒有大范圍的推開？一個重要原因就是我國醫(yī)用耗材目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標準，沒有任何科學的方法來區(qū)分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發(fā)“劣幣驅逐良幣”現象。

但隨著醫(yī)療器械唯一識別編碼UDI全國落地，醫(yī)保全國統(tǒng)一編碼明年必須執(zhí)行，高值耗材的全國大范圍帶量采購也不遠了！