91插入综合网日韩国产欧美性|成人三级电影网站观看|受美国法律五月丁香视频一区|国产无码精品AV|欧美成人看片黄a免费看|黄色动漫视频一区二区三区免费观看|欧美另类五月激情|国产区 在线观看|成人免费黄色生活片|国产美女销魂一区二区

8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法將于2019年12月1日起施行。上午10時，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂臺灣廳舉行新聞發(fā)布會。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹，藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進(jìn)行大的修改。

本次是藥品管理法是在頒布18年之后進(jìn)行的一次全面的大修，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

袁杰表示，本次對藥品管理法進(jìn)行全面修改體現(xiàn)了“四個最新”。

一新：把藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來，在立法目的中明確規(guī)定要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康；最初的草案中只有保護(hù)公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護(hù)而且要促進(jìn)公眾健康。第3條明確提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。

二新：將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治；

三新：藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”的原則；

四新：發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。草案一審時為修正草案，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。

在鼓勵藥物創(chuàng)新方面，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛表示，“藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。”

數(shù)據(jù)顯示，在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批準(zhǔn)的48個新藥中抗癌藥就有18個，比2017年增長了157%。

對于藥物研發(fā)創(chuàng)新，藥品管理法具體的一些制度主要有：

一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制；

二是創(chuàng)新審評機制，強化審評機構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障；

三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率；

四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)；

五是實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批；

六是建立了附條件審批的制度。對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

對于社會各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強藥品保障。

下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務(wù)院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實保障人民用藥可及。

新藥品管理法全面加大對違法行為的處罰力度。

提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

（摘錄藥品管理法有關(guān)問答）

　　全國人大常委會辦公廳新聞局局長 何紹仁：

　　各位記者，大家上午好！歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發(fā)布會。剛才，十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員167人出席，出席人數(shù)符合法定人數(shù)。

　　會議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的藥品管理法；以163票贊成、1票反對、3票棄權(quán)，表決通過了關(guān)于修改土地管理法、城市房地產(chǎn)管理法的決定；以164票贊成、1票反對、2票棄權(quán)，表決通過了資源稅法。

　　今天的會議是這三部法律的專題新聞發(fā)布會，我們很高興地邀請到6位嘉賓來共同回答大家的提問。這6位嘉賓是：全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰女士；全國人大常委會法制工作委員會經(jīng)濟(jì)法室副主任楊合慶先生；財政部稅政司一級巡視員徐國喬先生；國家稅務(wù)總局財產(chǎn)行為稅司司長卜祥來先生；自然資源部法規(guī)司司長魏莉華女士；國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛女士。其中，關(guān)于新修訂的藥品管理法的問題，請袁杰主任、劉沛司長共同回答；關(guān)于修改土地管理法、城市房地產(chǎn)管理法的決定的問題，請楊合慶主任、魏莉華司長、卜祥來司長共同回答；關(guān)于資源稅法的問題，請楊合慶主任、徐國喬司長、卜祥來司長共同回答?，F(xiàn)在就請大家直接提問。

　　袁杰：

　　非常高興在疫苗管理法剛剛通過不久又和記者朋友們見面了，今天介紹藥品管理法。疫苗管理法是新制定的，藥品管理法是在18年之后進(jìn)行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進(jìn)行大的修改，這次對藥品管理法進(jìn)行全面修改體現(xiàn)了“四個最新”。

　　第一個最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，關(guān)于醫(yī)藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進(jìn)的，只有保護(hù)公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護(hù)而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設(shè)計中都堅持體現(xiàn)這個理念。

　　第二個新，就是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。

　　第三個新，新在堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向，藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”的原則。

　　第四個新，就是新在發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。

　　劉沛：

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺了改革藥品醫(yī)療機械審評審批制度的意見，2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。國務(wù)院也多次召開會議，對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院的部署，出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大的調(diào)動了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。

　　在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個，其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結(jié)改革經(jīng)驗，借鑒國際經(jīng)驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

　　藥品管理法具體的一些制度主要有，一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

　　二是創(chuàng)新審評機制，強化審評機構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)。五是實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

　　當(dāng)然了，附條件批準(zhǔn)我們也有更嚴(yán)格的要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關(guān)事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。

　　當(dāng)然對于社會各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強藥品保障。下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務(wù)院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實保障人民用藥可及。

　　劉沛：

　　剛才記者提的關(guān)于上市許可持有人的問題，抓住了藥品管理法新修訂的重點。因為新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，這個制度一是落實藥品全生命周期的主體責(zé)任。二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。什么是上市許可持有人呢？上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的這么一項制度。有人說上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。全國人大借鑒國際經(jīng)驗，2015年11月，在十一屆全國人大常委會第十七次會議上授權(quán)國務(wù)院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極的成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過程中，全國人大又總結(jié)試點的經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并且在相關(guān)的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強化了全過程的監(jiān)管，為落實企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障。

　　在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。在研制環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證研制的全過程的持續(xù)合規(guī)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立追溯制度，保證藥品可追溯，委托銷售的也要委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。委托倉儲運輸?shù)?，要對受托方能力進(jìn)行評估，同時要明確藥品質(zhì)量責(zé)任和操作規(guī)定，對委托方進(jìn)行監(jiān)督。在上市后管理方面，對持有人要求制定風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續(xù)管理，包括上市后的評價。同時要求建立不良反應(yīng)報告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報告制度，每年都要向藥品監(jiān)管部門提交藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。同時，對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

　　在明確持有人責(zé)任的同時，藥品管理法也對藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定，要求他們要遵守法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，要在生產(chǎn)經(jīng)營、使用過程中嚴(yán)格按照法律規(guī)定，保證全過程信息的真實準(zhǔn)確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規(guī)定了藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開、應(yīng)急處置等內(nèi)容，落實了全生命周期管理的理念，細(xì)化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售及使用進(jìn)口等等一系列監(jiān)管措施，督促持有人切實履行主體責(zé)任。

　　袁杰：

　　我補充一句。這次新引進(jìn)的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新。除了生產(chǎn)企業(yè)以外，科研機構(gòu)有能力創(chuàng)新出新的產(chǎn)品，要讓他能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。所以說原來老法都是叫“生產(chǎn)企業(yè)怎么樣怎么樣”，現(xiàn)在提出了上市許可持有人制度，有一個很重要的立法目的，就是要鼓勵創(chuàng)新?！?/span>

　　劉沛：

　　這次藥品管理法對于鼓勵創(chuàng)新，特別是剛才我介紹了，對于鼓勵的方向作出了很明確的規(guī)定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。目前對于兒童用藥，黨中央、國務(wù)院高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，藥品管理法專門規(guī)定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。下一步藥監(jiān)部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。

　　袁杰：

　　兒童是我們的未來。大家知道，對兒童用藥，黨中央、國務(wù)院各方面都非常關(guān)注。當(dāng)時制定疫苗管理法的時候就說，疫苗主要都是針對兒童的，所以要高度重視疫苗管理制度的建設(shè)。藥品管理法修改過程中，根據(jù)常委會提出的意見，我們增加了對兒童用藥的規(guī)定，一直到最后馬上就要通過了，委員們還提出了這方面的意見，我們對兒童用藥專門用一款進(jìn)行規(guī)定。剛才有記者提到，就是第16條的那一款。實際上寫得非常具體，國家要采取有效的措施來支持兒童用藥的研發(fā)，同時要采取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規(guī)格進(jìn)行開發(fā)，鼓勵開發(fā)。我們相信，有關(guān)部門會采取更有效的措施進(jìn)一步貫徹好這款的規(guī)定。

　　劉沛：

　　我來回答。藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準(zhǔn)召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。藥品管理法明確規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定。目前藥監(jiān)局實際已經(jīng)發(fā)布了一些規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進(jìn)一步建設(shè)協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺，明確有關(guān)要求及完成時限，落實各方責(zé)任，最終實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。

　　袁杰：

　　我先說第一個問題，回應(yīng)社會關(guān)切。剛才我講了，新法有新處，剛才記者同志講是否回應(yīng)《我不是藥神》反映的問題，我覺得這確實是回應(yīng)社會上對這個問題的關(guān)切。這個問題怎么看呢，第一點就是從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法所作出的規(guī)定，這是一個原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。第二點這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，這就是回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任，同時，違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設(shè)計假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責(zé)任中對違反管理秩序的作了專門的規(guī)定。剛才記者講到的這一款，實際上確實是為了回應(yīng)社會關(guān)切。網(wǎng)絡(luò)的問題我也和大家報告一下。大家一直都特別關(guān)注網(wǎng)絡(luò)銷售的問題，現(xiàn)行做法明確規(guī)定說網(wǎng)絡(luò)不可以直接向公眾銷售處方藥。通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是一個焦點，大家都比較關(guān)心。在二審的時候，根據(jù)現(xiàn)行做法規(guī)定了禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥，在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見，一種認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，是可以在加強監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。考慮到有兩種不同的意見，我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。

　　劉沛：

　　網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題，我們之前也聽到了各種不同的意見，所以在藥品管理法修訂的過程中，大家對這個問題，特別是全國人大對這個問題廣泛聽取各方面意見，審慎研究。兩個觀點，一個觀點是如果允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，會放大藥品安全風(fēng)險，帶來安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見認(rèn)為，在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著便民的原則，應(yīng)當(dāng)加強藥品監(jiān)管，同時也應(yīng)當(dāng)為滿足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。這兩個觀點的確都存在。2017年國務(wù)院辦公廳就印發(fā)了進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的意見，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)線上線下的融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)定店取”、“網(wǎng)定店送”。2018年4月，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)了促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療發(fā)展的意見，那里面也提出了“互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應(yīng)保障服務(wù)”要探索醫(yī)療機構(gòu)的處方信息和藥品銷售信息互聯(lián)互通、實時共享。所以在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態(tài)度，對我們藥監(jiān)部門也提出了下一步的要求。我們考慮，按照藥品管理法的總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策，一個是“線上線下要一致”，所以對于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，就是網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。所以，通過這樣一些制度規(guī)定，我們對于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品希望能夠嚴(yán)格監(jiān)管，也不會出現(xiàn)大家擔(dān)心的問題。關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，我們也在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進(jìn)一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。謝謝。

　　袁杰：

　　今天大家沒有提到最嚴(yán)厲的處罰，在藥品中如何體現(xiàn)最嚴(yán)厲的處罰，請記者給我們宣傳一下。因為藥這種東西，咱們就是要嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰，以保護(hù)老百姓的利益。體現(xiàn)最嚴(yán)厲的處罰，在藥品管理法中有這么幾個特點，一是綜合運用了多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施，我就不具體舉例子了。第二個特點，大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬的要按十萬算。第三個特點，對一些嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。從法律責(zé)任146條之后是對監(jiān)管部門的一些要求，監(jiān)管部門都是對主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰的。146條之前有十處是處罰到人的，大家也可以進(jìn)行一些關(guān)注。第四個特點，提出了懲罰性賠償?shù)脑瓌t。第五個特點，我還想說一下，藥品管理法要實施好，監(jiān)管部門的責(zé)任不可小視。實際上并不是一個監(jiān)管部門來管這個藥，根據(jù)國務(wù)院三定方案，和本法規(guī)定的各個有關(guān)部門的職責(zé)，各個主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在本法里強調(diào)了各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門，按照三定方案的職責(zé)要分工協(xié)作。在法律里面有一條，監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。就是說，不作為的要嚴(yán)格處置。最后，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事責(zé)任。　

　　袁杰：

　　第一，從咱們法理上說，藥品管理法是一般法，疫苗管理法是特別法。第二，兩部法的關(guān)系在疫苗管理法的規(guī)定中已經(jīng)作出了明確的規(guī)定，疫苗管理法有規(guī)定的，首先適用疫苗管理法，疫苗管理法沒有規(guī)定的，適用藥品管理法。當(dāng)然藥品管理法作為一般法，基本原則都是適用疫苗的。疫苗作為特殊商品，它的一些特別規(guī)定規(guī)定在疫苗管理法里。在審議的過程中大家一直在提疫苗管理法和藥品管理法要進(jìn)行銜接，我們在具體工作中也充分注意了在制度設(shè)計和具體適用方面的銜接?？傮w來說，對疫苗管理的處罰是重的，對藥品的處罰不像疫苗那么重。