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上海市《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》實施細則

第一章 總則

第一條??為加強本市醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》（國務院令第701號）、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號）、《關于做好醫(yī)療技術臨床應用事中事后監(jiān)管有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號）等有關規(guī)定，制定本實施細則。

第二條??本實施細則所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。

本實施細則所稱的醫(yī)療技術臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

第三條?本實施細則適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用。

第四條?本市醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。

第五條?本市建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，由決定使用該類技術的醫(yī)療機構自我管理。

第六條??本市醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。

醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。

第七條? 市衛(wèi)生健康委（含市中醫(yī)藥管理局，下同）負責全市醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。

各區(qū)衛(wèi)生健康委負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。

第二章? 醫(yī)療技術負面清單管理

第八條?本市各級各類醫(yī)療機構禁止臨床應用存在重大倫理問題的醫(yī)療技術、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術

第九條?本市對安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫(yī)療技術（以下簡稱“限制類技術”）進行嚴格管理：

（一）技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限制條件；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風險；

（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

第十條??本市限制類技術目錄及其臨床應用管理規(guī)范由市衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并報國家衛(wèi)生健康委備案。

第十一條?本市建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單動態(tài)管理機制，根據(jù)本市實際情況，對本市限制類技術目錄進行動態(tài)評估和調整，同時制定（修訂）發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范。

第十二條?未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據(jù)自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。

第三章? 限制類醫(yī)療技術備案管理

第十三條?對本市醫(yī)療機構開展國家和上海限制臨床應用醫(yī)療技術目錄在列的醫(yī)療技術實施備案管理。

第十四條?本市醫(yī)療機構擬開展“限制類技術”臨床應用的，應根據(jù)相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門備案并提交備案材料。醫(yī)療機構備案材料應包括以下內(nèi)容：

（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；

（二）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料；

（三）技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質證明材料。

醫(yī)療機構應當對備案材料的真實性負責。

第十五條??國家和本市限制類醫(yī)療技術備案實施“一網(wǎng)通辦”。醫(yī)療機構登陸“中國上?！钡摹耙痪W(wǎng)通辦”網(wǎng)站，在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記（醫(yī)療技術臨床應用備案）欄目進行備案。

第十六條??本市各級衛(wèi)生健康部門應當于收到醫(yī)療機構備案材料且材料齊全后15個工作日內(nèi)完成備案，在該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。

第十七條?本實施細則生效前，原已備案的醫(yī)療機構無需再次辦理備案手續(xù)，但必須于本實施細則生效之日起1個月內(nèi)登錄“上海市醫(yī)療技術在線監(jiān)控平臺自查上報系統(tǒng)”（網(wǎng)址另行通知）補錄入相關信息。

第四章? 醫(yī)療技術臨床應用信息報送管理

第十八條??本市建立醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺——“上海市醫(yī)療技術在線監(jiān)控平臺自查上報系統(tǒng)”，并與全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。

第十九條?本市開展國家和上海限制類醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構應當按照“開展一例，上報一例”的原則，及時、準確、完整地逐例報送“限制類技術”開展情況數(shù)據(jù)信息。

第二十條? 本市開展國家和上海限制類醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構必須于每季度第1周按要求向“上海市醫(yī)療技術在線監(jiān)控平臺自查上報系統(tǒng)”逐例報送上季度相關數(shù)據(jù)信息，并于本實施細則生效之日起1個月內(nèi)完成2016年1月1日以來國家限制類醫(yī)療技術每例病例開展情況的相關數(shù)據(jù)信息補報工作。

第二十一條? 本市各級衛(wèi)生健康部門、各辦醫(yī)主體要對醫(yī)療機構限制類醫(yī)療技術開展情況以及數(shù)據(jù)信息報送情況進行定期或不定期核查，及時糾正漏報、瞞報、報送虛假信息等行為。情節(jié)嚴重的，衛(wèi)生健康部門責令當事醫(yī)療機構立即停止開展相關限制類醫(yī)療技術的臨床應用。

第五章? 醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理

第二十二條??本市各級各類醫(yī)療機構要完善本機構醫(yī)療技術臨床應用管理組織架構。

本市二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構要設立醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，日常管理工作由醫(yī)務部門負責，主要職責是：

（一）根據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；

（二）審定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整；

（三）對首次應用于本機構的醫(yī)療技術組織論證，對本機構已經(jīng)臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估；

（四）定期檢查本機構醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求。

其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

第二十三條??醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。

第二十四條?醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。

第二十五條?醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內(nèi)的手術進行分級管理。手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條? 醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。

第二十七條??醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度，做好新技術、新項目管理工作。對已證明安全有效、但屬本機構首次應用的醫(yī)療技術，應當組織論證，重點論證本機構技術能力和安全保障能力，通過論證的方可開展醫(yī)療技術臨床應用。

第二十八條??醫(yī)療機構應當針對本機構臨床應用的醫(yī)療技術，特別是限制類醫(yī)療技術項目建立定期評估制度，重點評估技術的質量安全和技術保證能力。對存在嚴重質量安全問題或不再符合有關技術管理要求的，要立即停止。對其他臨床應用的醫(yī)療技術，也要不定期評估，并根據(jù)評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。

第二十九條?醫(yī)療機構開展的限制類醫(yī)療技術目錄、手術分級管理目錄和限制類醫(yī)療技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范疇，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。

第三十條??醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用：

（一）該項醫(yī)療技術被國家衛(wèi)生健康委列入“禁止類技術”；

（二）從事該醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，或影響臨床應用效果；

（三）該項醫(yī)療技術在本機構應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質量、醫(yī)療安全或倫理問題；或者發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果；

（四）發(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。

醫(yī)療機構出現(xiàn)第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門報告，衛(wèi)生健康部門應及時取消醫(yī)療機構相應醫(yī)療技術臨床應用備案。

醫(yī)療機構出現(xiàn)第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門及市衛(wèi)生健康委報告。市衛(wèi)生健康委組織對該項醫(yī)療技術臨床應用情況進行核查。確屬醫(yī)療技術本身存在問題的，暫停該項醫(yī)療技術在本市的臨床應用，并向國家衛(wèi)生健康委報告，由國家衛(wèi)生健康委組織專家評估后，決定需要采取的進一步管理措施。

第六章? 醫(yī)療技術培訓管理

第三十一條? 擬開展國家和本市限制類技術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓。

第三十二條? 對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地實施備案管理。醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到國家和本市衛(wèi)生健康部門規(guī)定的條件，制定培訓方案并向社會公開。

第三十三條? 醫(yī)療機構應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養(yǎng)。對國家和本市衛(wèi)生健康部門作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當自行進行規(guī)范化培訓。

第三十四條??市衛(wèi)生健康委托市臨床檢驗中心、市醫(yī)學會和市口腔醫(yī)學會組織制定本市限制類技術的培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓醫(yī)師的培訓和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。

第三十五條??醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康委備案。備案材料應當包括：

（一）開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料；

（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；

（三）近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全情況；

（四）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。

第三十六條　培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照國家和本市的培訓大綱和考核要求制定培訓方案和計劃，建立參培醫(yī)師培訓檔案，確保培訓質量和效果。

第三十七條?申請參加培訓的醫(yī)師應當符合相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。

第三十八條??參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核?？己税ㄟ^程考核和結業(yè)考核。考核由市衛(wèi)生健康委委托的第三方組織實施。

第三十九條??市衛(wèi)生健康委加強對“限制類技術”臨床應用規(guī)范化培訓基地的考核和評估，對不符合相關規(guī)定的，按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第四十二條進行處理。

第七章? 事中事后監(jiān)督管理

第四十條?本市各級衛(wèi)生健康部門應當及時將醫(yī)療機構備案（或取消備案）信息向社會公布，接受社會監(jiān)督。

第四十一條?本市各級衛(wèi)生健康部門應當完善相應的質量控制組織，加強對開展國家和本市限制類醫(yī)療技術醫(yī)療機構的醫(yī)療質量控制和動態(tài)管理工作。市醫(yī)療質量控制管理事務中心要依托各專業(yè)質控中心加強醫(yī)療技術臨床應用質量控制管理和日常監(jiān)測，在醫(yī)療機構完成備案后實現(xiàn)兩個質控工作“全覆蓋”：即國家和本市限制類醫(yī)療技術全覆蓋；所有開展限制類醫(yī)療技術的醫(yī)療機構全覆蓋。各專業(yè)質控中心應當充分利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，定期或不定期組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構限制類醫(yī)療技術開展情況數(shù)據(jù)信息進行整理和分析，開展質量評估工作并及時向醫(yī)療機構、衛(wèi)生健康部門（涉及中醫(yī)醫(yī)療機構的，同時向中醫(yī)藥管理部門）和衛(wèi)生健康監(jiān)督部門進行反饋。

第四十二條?各級衛(wèi)生健康部門要加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理監(jiān)管力度。各辦醫(yī)主體要加強日常管理，加大對醫(yī)療技術臨床應用情況監(jiān)督檢查力度。對違反相關規(guī)定的醫(yī)療機構，由衛(wèi)生健康部門按照《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十六條和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第四十一條、四十三條、四十四條進行處理。對醫(yī)療機構按照本市醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理相關規(guī)定實施記分。對違反相關規(guī)定的醫(yī)務人員， 由衛(wèi)生健康部門按照《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十六條和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第四十五條進行處理。對醫(yī)師按照本市醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記分管理相關規(guī)定實施記分。

第四十三條?市衛(wèi)生健康委將研究建立醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫(yī)療機構、醫(yī)務人員信用記錄掛鉤，納入本市社會信用體系管理，并將信譽評分結果應用于醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點專科評估等工作。

第八章? 附則

第四十四條?本實施細則生效后，醫(yī)療機構擬開展本市首次開展新技術，在開展首例臨床應用前，應當完成臨床研究論證并向相關的第三方評價機構申請進行技術安全性、有效性評估和倫理審查。第三方評價機構評估審查后確認該技術為禁止類技術或需納入本市限制類技術目錄的，醫(yī)療機構按照本實施細則第八條、第十四條、第十五條執(zhí)行。

第四十五條?第三方評價機構完成本市首次開展新技術評估后，如確認該技術需納入本市限制類技術目錄的，應當及時組織專家制定該項新技術臨床應用技術管理規(guī)范（或備案條件），并應當自完成技術評估后10個工作日內(nèi)將該項新技術臨床應用技術管理規(guī)范（或備案條件）報送市衛(wèi)生健康委。市衛(wèi)生健康委及時在全市“一網(wǎng)通辦”網(wǎng)站公布該項新技術臨床應用技術管理規(guī)范（或備案條件）。其他醫(yī)療機構擬開展該新技術臨床應用的，按照本實施細則第十四條、第十五條規(guī)定進行備案。

第四十六條? 本實施細則生效前，原按照本市首次開展醫(yī)療技術進行管理的醫(yī)療技術，第三方評價機構應對相關醫(yī)療技術進行評估。對確認需納入本市限制類技術目錄的，應制定該項新技術臨床應用技術管理規(guī)范（或備案條件）。其他醫(yī)療機構擬開展該技術臨床應用的，按照本實施細則第十四條、第十五條、第四十四條、第四十五條規(guī)定進行備案。對確認不再納入本市限制類技術目錄的，醫(yī)療機構可以根據(jù)自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。

第四十七條?本實施細則自2019年8月15日起施行，有效期至2024年 8月14日止。